台新藥眼部術後發炎疼痛藥APP 13007 美FDA將實質審查
台新藥(6838)今(4)日公告,該公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記申請(NDA),已經獲得收件許可。台新藥指出,這意謂這項新藥初步文件審查已告一段落,接下來將進入實質審查階段。
台新藥開發的APP13007,美國時間今年5月4日,向美國FDA提出眼部術後發炎及疼痛的NDA申請。截至近日為止,美國FDA已通知台新藥獲得收件許可,台新藥強調,這意謂這項新藥初步文件審查已告一段落,接下來將進入實質審查階段。另外,台新藥表示,針對APP13007的美國市場授權,目前仍在與潛在合作夥伴進行合約協商階段。
台新藥表示,APP13007的有效成分是Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索),其適應症為眼部術後發炎及疼痛,這是一項505(b)2改良劑型新藥,是將市場上已有的眼科手術用類固醇,透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。
根據IQVIA統計顯示,2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到10億美元。
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