永笙-KY與巴菲特投資的細胞公司CytoImmune簽合作協議

永笙-KY今（12）日宣布，與美國免疫細胞治療公司CytoImmune Therapeutics簽訂合作合約，將由永笙供應CytoImmune Therapeutics公司在全球執行異體細胞治療產品開發所需細胞原料的供應，創下台灣與美國細胞治療公司簽署細胞原料供應協議的首例。

CytoImmune總部位於美國加州，是現任希望之城國際醫學中心（City of Hope National Medical Center）院長Michael Caligiuri所創立，公司主要投資人包含股神華倫巴菲特。CytoImmune是國際上以臍帶血細胞進行CAR-NK異體基改免疫細胞產品的領導公司。

永笙執行長李冬陽表示，國際上細胞治療產品開發主軸是免疫細胞治療，美國食品藥物管理局（FDA）自2017年至今已核准上市六項用於癌症治療的自體CAR-T的產品，全都是免疫細胞製劑。自體CAR-T細胞治療的個人化與客製化特性，導致產品製備時間過長以及售價過高，難以普及。

因此，有機會進行大規模製備與應用的異體免疫細胞治療公司將大行其道。然而，免疫細胞產品在放大製程上有其瓶頸，必須有足夠而穩定的”原料”供應，才能克服產品製程放大的瓶頸，也才有規模經濟的產業價值。

永笙表示，國際上所有在臨床階段的異體免疫細胞治療產品的開發，細胞原料來源不外乎，健康捐贈者、誘導多能幹細胞（iPSC）以及臍帶血。在美國，維持健康捐贈者穩定的免疫細胞供應是一項極為昂貴與艱鉅的任務。再者，單一捐贈者的細胞來源有限，無法大量生產製造。捐贈者增加則會造成細胞來源品質不穩定的隱憂與製程一致性及規格化的障礙。

另一個細胞來源，iPSC還有很大的倫理與安全性爭議。全世界走得最快以iPSC為原料進行異體免疫細胞製劑產品開發的Fate公司，已於日前宣布大幅裁員，同時縮減iPSC產品開發線。目前僅有臍帶血作為異體免疫細胞治療原料是最有機會進行大規模生產與製備，同時所有原料都是在嬰兒出生時，採集與保存，相對最穩定也最安全。

永笙以自有臍帶血庫資源所開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，正在向美國FDA提出藥證申請，FDA也於去年底完成永笙美國GMP查廠流程，有望於今年取得藥證。永笙產品規格是美國FDA的標準，同時有過去超過2,300例全球實際成功移植的案例的佐證，這也是美國前三大癌症治療中心希望之城的院長Michael Caligiuri與CytoImmune公司選擇用永笙作為產品開發主要供應商的最大原因。

永笙是台灣唯一具備自有異體公捐臍帶血庫資源的跨國細胞治療公司，公司台美研發團隊成員過去也實際參與過多項重磅級新藥開發，包含年銷售額超過150億美元的 Avastin 、Lucentis 、Eylea 以及台灣抗體新藥授權國際藥廠5.3億美元的FB825。目前異體細胞治療研發產品包含一項美國FDA藥證申請、兩項美國FDA核准二期臨床、一項台灣食藥署（TFDA）核准一期臨床以及數項恩慈療法之執行。