傳捷報!台新藥向美 FDA 提交治療眼部術後發炎疼痛新藥上市申請
台新藥(6838)今(5)日公告,公司已在美國時間5月4日,向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記(NDA)申請。
台新藥日前也公告,公司將以每股49元辦理現金增資2,050萬股,總金額可達10億450萬元,現增停止過戶截止日5月30日。
台新藥表示,APP13007的效成分是Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索),其適應症為眼部術後發炎及疼痛,根據IQVIA統計顯示,2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到10億美元。
根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User FeeAct, PDUFA),藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到FDA回覆,將依規定發布重大訊息。
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