泰福生物相似藥TX01 再次向美國FDA提出上市申請

泰福-KY（6541） 今（25）日公告，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.開發的生物相似藥TX01( NeupogenBiosimilar），再次向美國食品藥物管理局（FDA）提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，預期審查時間六個月。

泰福-KY公告指出，依據KBV Research的資訊，TX01與Neupogen相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix）的預估，2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，年複合成長率為8%。

泰福表示，Tanvex Biopharma USA於美國時間今年3月31日與FDA舉行TYPE1 meeting，根據4月24日收到FDA會議記錄，首先，FDA確認如果在2023年第2季度之前重新提交BLA，並且沒有提出任何藥物物質製造變更，則不需要對Tanvex Biopharma USA製造設施進行檢查；其次，FDA對Tanvex Biopharma USA提出於今年7月TX01 DP的製造時間表沒有意見。