祥翊PTD新藥 拚一年上市
祥翊(6676)昨(18)日公告,該公司提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,美國食品藥物管理局(FDA)已完成原料藥實地查廠。這是繼去年完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑,及凝血口服液劑AMA-S等兩項藥品的上市前查核後,再次通過FDA查廠考驗,預計一年內上市。
祥翊說明,PTD適應症為治療維生素缺乏症與凝血,相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有四家,去年銷售額約2,200萬美元。
祥翊目前有五項藥品處於美國藥證審查階段,其中已有三個品項完成FDA實地查廠。
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