高端流感疫苗疑三期收案不全?食藥署:高端其實「多做」
高端流感疫苗近日受到在野黨質疑,食藥署今天公布各家廠牌流感疫苗臨床試驗資訊,食藥署副陳惠芳表示,依照查驗登記辦法,如疫苗等生物藥品,臨床試驗資料只要包含「亞洲人種」即可,並未要求一定要在台灣進行試驗,所以東洋流感疫苗僅在國外進行臨床試驗,也能夠通過查驗登記即是如此,高端也可以比照辦理,但還是在台灣進行了臨床試驗。
陳惠芳表示,如流感疫苗等生物藥品查驗登記辦法,食藥署審核時會要求「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料。但臨床試驗並「未限定試驗執行地點」,依照「ICH(國際醫藥法規協和會)」E5訂定的銜接性試驗基準,若評估無族群差異,可引用國外臨床試驗數據資料,未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層之臨床試驗,以減少重複進行臨床試驗。
食藥署也公布國內核准的6件流感疫苗臨床試驗比較,陳惠芳表示,高端已檢附韓國執行的一、二、三期臨床試驗資料,包含3至18歲、19歲以上、65歲以上民眾,銜接性試驗評估顯示無族群差異的疑慮。
陳惠芳說,高端同時也在台灣進行第3期臨床試驗,針對20至50歲民眾,並且與在台灣已上市的四價流感疫苗進行比較,綜合韓國、台灣臨床試驗結果,可支持其療效及安全性,亦顯示無族群差異的疑慮。
陳惠芳強調,其他已核准之流感疫苗,因評估無族群差異,也並非都於台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。以東洋為例,供6個月以上兒童及成人接種的輔流威適流感疫苗,在國外做5項三期臨床試驗;供65歲以上成人自費接種的輔流安四價流感疫苗,則做了2項三期臨床試驗,且都有包含亞洲人種在內,因此銜接性試驗評估顯示無族群差異的疑慮,通過查驗登記。
陳惠芳強調,食藥署針對四價流感疫苗逐批放行前,有11項封緘檢驗把關,包括進行外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量)、蛋白質含量及細菌內毒素等檢驗。同時,依照藥事法40條之1、營業秘密法,查驗登記原始數據屬於廠商的營業秘密,不得對外提供。
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