浩宇生醫超音波治療系統 NaviFUS 通過美國 IDE 臨床許可
浩宇生醫(6872)今(18)日宣布,該公司「聚焦式超音波治療系統 NaviFUS」取得美國食品藥物管理署(FDA)之研究用醫療器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)許可,將於美國維吉尼亞大學醫院開啟 NaviFUS 系統與 Bevacizumab 藥物(Avastin)併用於復發性腦瘤之人體試驗。
這項美國先導性試驗將與公司稍早於1月31日取得台灣衛福部許可的樞紐性(Pivotal)臨床試驗同步進行;由於兩者試驗設計相仿,未來可以降低海外(美國)法規申請門檻並推進當地樞紐性試驗的進行,使公司產品得以加速切入全球復發性腦瘤市場,嘉惠目前急需有效藥物治療的復發性腦瘤。
浩宇生醫指出,今年 NaviFUS 系統除了復發性腦瘤於臨床試驗有所進展外,在癲癇治療方面也有突破性的發現,在台灣以超音波能量進行神經調控治療頑性癲癇臨床試驗,初步療效與安全結果已於去年10月於愛爾蘭都柏林舉行的國際癲癇大會(International Epilepsy Congress)發表,術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善。
此外,為尋求未來的治療處方設計,浩宇生醫也在去年6月與健亞生技合資子公司在澳洲墨爾本阿爾弗雷德(The Alfred)醫院開始收案的試驗外,今年預計也將在台灣(台北榮總)及美國(史丹佛大學癲癇中心、維吉尼亞大學醫院及哈佛教學醫院體系之布萊根婦女醫院)各開啟一項頑性癲癇臨床試驗,希望透過全球三地差異化的處方設計,提供臨床商業化使用的最佳治療處方,促進國際合作。
浩宇生醫總經理龍震宇表示,加上1月陸續取得科技事業核准函並啟動新一輪增資,公司正於全球開展多項臨床試驗,穩健按照規劃完成各項產品應用佈局;同時長期與全球商業夥伴的合作經營,亦將隨臨床進展而開始逐漸開花結果,今年將會見到浩宇悉心耕耘多年後的成長新局。
推薦文章
-
宏益纖維重訊公告 董座施振榮過世
-
台積電1.6奈米棄High NA曝光,反而讓英特爾和三星壓力更大?
-
英業達法說會/輝達GB200出貨延後?財務長:產線未 Ready 談量產仍太早
-
貨櫃海運搶艙再現瘋潮 長榮、陽明、萬海獲利動能強
-
廣達「員工分紅」金額曝光 10月入袋...較去年增逾29%
-
美超微液冷機櫃功耗減逾4成 有望奪超微、英特爾大單
留言