全福乾眼症新藥三期解盲 主要療效指標未達標
全福生技今天透過重大訊息公布旗下乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗數據分析結果,主要療效指標未達統計顯著意義。
全福表示,研發中乾眼症新藥於美國執行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗,21日數據分析結果,其主要療效指標未達統計學顯著差異。待收到完整數據後,會繼續進行細部分析討論,定訂後續開發策略。
全福指出,此臨床試驗共收案739位受試者,治療期間共14天,每天點藥3次,並於第8天、第15天評估角膜光染色、眼睛灼熱、刺痛感、眼睛乾燥感及淚膜破裂時間(Tear Film-Break Up Time, TFBUT)等,結果顯示,主要療效指標未達統計學顯著差異。
而次要療效指標,眼睛乾燥感及淚膜破裂時間結果顯示,BRM421治療組與安慰劑組無顯著差異(p>0.05)。
全福表示,安全性上BRM421治療組眼睛不良反應事件發生率(26.0%)及安慰劑組(26.5%)相當,兩組治療組別中,治療期間發生與治療藥物相關的嚴重不良反應(Related serious adverse event, related SAE)比例,BRM421治療組及安慰劑組均為0%,顯示BRM421眼滴劑具良好安全性及耐受性。
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