合一糖尿病足潰瘍新藥 通過中國上市許可
合一生技旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(ON101)歷經2年多的審評,今天通過中國藥品監督管理局藥品審評,批准上市許可藥證,搶攻400億商機,合一表示,希望在最快時間進軍中國大陸市場。
合一今天公告,糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一通過中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書。
合一開發的ON101為全球首創植物新藥,已取得台灣、澳門、新加坡、馬來西亞新藥藥證核准,今天再拿到中國藥證,為中國大陸第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥。
合一總經理鄭志慧表示,糖足潰瘍(DFU)為全球未滿足的醫療需求,是糖尿病患者致殘、致死的主因之一,嚴重危及患者生命和影響生活品質,也造成醫療照護與支出重擔,每年數以百萬人因此截肢,兩岸糖尿病患占比都已超過10%,糖足潰瘍的醫療負擔尤其嚴峻。
鄭志慧表示,歷經15年的研發,終於通過在中國大陸上市,也是目前中國大陸唯一通過治療糖尿病足潰瘍的專項新藥,未來將可滿足兩岸的醫療需求。
合一表示,糖尿病在中國大陸已從少見疾病變成流行病,依據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年資料顯示,中國大陸成人糖尿病患者數達1.41億人,成人發病率高達13.0%,糖尿病足的患病率也明顯增加,全球發病率約6.3%,中國大陸50歲以上的糖尿病患者,糖尿病足的發病率高達8.1%,估計糖尿病足潰瘍患者數超過750萬人。
全球每20秒就有1例糖尿病患者截肢,患者年死亡率高達11%,而截肢患者死亡率更高達22%,DFU病人截肢後5年死亡率約達50%,嚴重危及生命。
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