合一 Bonvadis 傷口外用乳膏 向埃及藥品管理局申請註冊

合一生技（4743）今（25）日公告，旗下傷口外用乳膏Bonvadis，向埃及藥品管理局（EDA）提出註冊申請，審查時程將依主管機關審查流程為準。

合一表示，甫接獲埃及註冊代理人通知，今日已向埃及藥品管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請，審查時程將依主管機關審查流程為準。公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入。

目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡與馬來西亞藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材傷口適應症已取得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可，疤痕適應症已取得歐盟上市許可。為擴大傷口適用族群，已向美國FDA提出申請新增多項慢性傷口適應症510(k)，後續亦將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。

同時，持續擴大國際洽商及人體試用計畫，收集目標市場與權威醫師反饋，強化國際市場銷售利基。