藥華藥治ET新藥三期臨床獲DSMB正面回應 建議持續收案

藥華藥（6446）今（1）日晚間公告，該公司新藥Ropeginterferon alfa-2b的第二項適應症─原發性血小板增多症（ET）第三期臨床試驗，已獲數據安全監督委員會（DSMB） 正面回應，DSMB建議可依照原臨床計畫繼續進行，藥華藥計畫今年年底之前，針對ET的第三期臨床試驗結束收案。

藥華藥指出，ET為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與藥華藥第一項上市新藥的適應症-真性紅血球增多症（PV）的病人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國食品藥物管理局（FDA）於1997年核准。

藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b為公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准使用於成人PV患者。如今藥華藥利用Ropeginterferon alfa-2b開發的第二項適應症ET，第三期臨床試驗收案人數已達原臨床試驗計畫目標，目前仍持續略微增加收案人數， 此係考量治療期完成時，所需之足額分析人數，預計於2023年結束收案。