浩鼎新藥三陰性乳癌三期臨床第一次期中分析 獲正面回應
浩鼎(4174)今(31)日公告,主動免疫抗癌新藥 Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821三陰性乳癌三期臨床試驗,獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第一次期中分析之正面回應,建議試驗持續進行。
浩鼎指出,Adagloxad Simolenin(OBI-822)係以醣抗原 Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥,將 Globo H與載體蛋白 KLH 連結,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗 Globo H的抗體,以治療癌症。OBI-821係以皂素為基底之佐劑,與 OBI-822併用可增強人體的免疫反應。
浩鼎說明,Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者,所展開的三期臨床試驗仍在進行中;此次係 DSMB 針對第一次期中分析之建議,而非解盲,在臨床試驗正式完成前,DSMB 不會告知各階段相關統計數據。
依據浩鼎 Adagloxad Simolenin(OBI-822)/ OBI-821 TNBC 三期臨床試驗計畫,臨床試驗之第一次期中分析為評估無效性分析(Futility Analysis) 。本試驗在取得40%資料時(即達解盲條件187件主要評估指標事件中之75件),應執行第一次期中分析。依據本次 DSMB 審議結果,並未對本臨床試驗計畫提出修改或終止建議,公司將遵行 DSMB 建議,繼續執行三期臨床試驗,本試驗預計於2025年底完成收案,惟實際時程將依執行進度調整。
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