益安醫材獲美上市許可

益安生醫（6499）昨（27）日宣布，與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，正式獲美國食品藥物管理局（FDA）上市許可（PMA Approval），創下台灣醫材研發公司獲美國第三類醫療器材上市許可的首例。益安也將在今年第4季獲得100萬美元（約新台幣3,200萬元）的里程金。

益安生醫表示，在美國第三類醫療器材為風險最高的醫材等級，FDA每年核發第三類醫材的件數有時僅在個位數。大口徑心導管止血裝置Cross-Seal為台灣益安團隊自行發想及開發，在過去十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後在，與Terumo公司合作開展美國樞紐性臨床試驗，之後以滾動送件的模組方式（Modular PMA）向美國FDA提出上市前審查申請。