藥華血癌新藥拚攻陸

藥華藥（6446）昨（24）日宣布，大陸近日將真性紅血球增多症（Polycythaemia Vera, PV）、原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）正式納入罕見疾病目錄，有助藥華藥推展新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）進軍大陸市場。

藥華藥在去年12月30日向大陸藥監局（NMPA）申請Ropeg上市許可證，該公司執行長林國鐘今年首次曾提及，目標明年4月取得大陸藥證，搶攻大陸年40萬名PV患者的用藥市場。

藥華藥今日表示，中國衛健委近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」，納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策，並有利於未來在中國醫療保險的價格談判、門診用藥推廣等；衛健委也會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。

藥華藥表示，新藥Ropeg正針對紅血球增多症（PV）的申請中國藥證，藥華藥也正在發展原發性骨髓纖維化（PMF）等適應症，均納入此批罕見疾病名單之中，預計有助未來Ropeg於大陸發展PMF等新適應症的加快審核；對已進入藥證審核階段的PV適應症，藥華藥大陸團隊也將和藥監局藥品審評中心（CDE）溝通後確定。因大陸目前尚未有藥物正式獲准用於治療PV，Ropeg預計是第一個獲中國大陸主管機關核准用於治療PV的藥物。