台新藥眼藥 攻美奏捷
台新藥(6838)昨(16)日宣布,與Eyenovia, Inc.簽署眼部術後發炎疼痛藥APP13007的美國市場獨家授權合約。根據授權合約,台新藥將收取簽約金、發展里程金及銷售里程金,合計最高8,600萬美元(約新台幣27.5億元)。
台新藥的APP13007,是透過公司專屬的奈米微粒製劑平台,所開發的505(b)2改良劑型新藥,有效成分是Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索),適應症為眼部術後發炎及疼痛,是將市場上已有的眼科手術用類固醇,透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。
台新藥表示,公司將APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05%)在美國用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥的商業銷售獨家權利,授予Eyenovia公司,這項授權案是經董事會昨日決議通過,APP13007以雙方協議之價格,由台新藥供貨銷售予Eyenovia公司。
此外,美國食品藥物管理局(FDA)表定明年3月4日完成APP13007處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查,外界預期,這項藥品明年首季就可在美國上市。
台新藥公告指出,Eyenovia是一家商業化階段的眼科生物製藥公司,開發一系列微劑量陣列列印技術的新藥。Eyenovia當前專注於瞳孔散大的微劑量藥物Mydcombi的商業化,以及使用Optejet裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。
台新藥表示,APP13007在三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑(p<0.001)。14天療程中每天兩次,不僅起效快速,且可持續消炎止痛。提供患者方便並直接的給藥方案.如獲得FDA批准,APP13007將進入到每年由700萬例眼科手術驅動,產值約13億美元的局部眼科類固醇及類固醇複方的美國市場。
Eyenovia執行長Michael Rowe表示,APP13007如取得上市許可,將是對眼科術後反應,特別是發炎及疼痛一項具吸引力的新治療選項。
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