長聖新藥拚國際授權
長聖(6712)昨(22)日參加櫃買中心舉辦的業績發表會,董事長劉銖淇表示,長聖的異體多靶向奈米CAR-T產品CAR001為全世界第七項異體CAR-T細胞開發的新藥,長聖更是全球第三家以異體CAR-T細胞來治療實體腫瘤的公司,長聖最快今年6月將向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床一/二期A實驗,未來授權國際藥廠。
長聖國際生技日前公告4月營收新台幣4861萬元、月增8.86%、年增10.16%;長聖今年首季合併營收1.16億元,每股盈餘1.7元,較去年同期轉盈並創同期新高,長聖預估今年業績將會穩健成長。
劉銖淇表示,長聖未來的業務收入來自三方面,一是目前依「特管法」獲衛福部通過的六項免疫細胞及幹細胞,在衛福部核定142件免疫癌症治療中,長聖占有45件,占所有核定項目的32%,合作醫院包括台大、高醫、奇美、國泰及三總等16家醫療機構。
他表示,目前立法院仍在審議「再生醫療雙法」,但就算本會期無法順利過關,也不會影響來自「特管法」的業績收入,且目前接到的委託排程已到今年年底之後。
長聖另一項收入將來自新藥研發的國際授權,包括中國醫藥大學附設醫院合作開發異體多靶向奈米CAR-T產品CAR001治療實體癌,預計今年6至7月向美國FDA申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤的Phase I/IIa新藥臨床試驗,一旦臨床有進展,將啟動國際授權。
此外,由於「再生醫療雙法」中有「附款許可」,允許細胞新藥完成二期臨床後獲得五年的暫時許可,長聖目前已有產品正在展開二期臨床試驗,未來有機會受惠此「附款許可」,讓公司的細胞新藥獲得五年的暫時的上市許可。
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