藥華藥進擊亞洲 報捷
藥華藥(6446)亞洲市場大進擊,公司昨(7)日發布兩項重大訊息,首先公司接獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)通知,正式受理新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)治療真性紅血球增多症(PV)的上市許可證申請;此外,藥華藥針對這項藥物的PV藥證,向香港提出上市許可申請。
藥華藥並指出,自Ropeg今年3月底獲日本PV藥證後,日本團隊正進行上市前活動和供應鏈及銷售通路準備,並與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)討論藥品仿單與標籤。日本是全球第三大的藥品市場,Ropeg最快預計於今年第3季於日本上市銷售。
針對中國大陸市場,藥華藥也表示,中國團隊去年12月底已正式申請Ropeg中國PV藥證,近期啟動中心核查。目前上海、廣州、北京三大城市5月起已有患者陸續申請專案進口;澳門地區醫院也在4月完成藥品採購。
藥華藥表示,公司接獲馬國通知,已受理Ropeg在治療PV的上市許可證申請,根據馬國「藥品登記指引文件」(DRGD),從正式受理並完成付款程序後起算約需245個工作天,如獲優先審查資格,審查時間可縮短至120個工作天。根據市場研究,馬來西亞約有1,000名PV患者。
同樣針對PV適應症,藥華藥也已向香港申請Rgpeg治療PV的上市許可證,香港約有500名PV患者,目前臨床治療同樣以放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素等方式進行。
藥華藥日前公告4月合併營收3.37億元,今年前四月累計營收12.25億元、年增 102.46%。公司說明,4月營收較上月略減的主因,是因Ropeg於美國的銷售為按周出貨,4月出貨次數較3月減少;另外,4月營收較去年同期減少,主因去年營收有包含對歐洲出貨的業績,但是今年同期歐洲尚未出貨。藥華藥4月營收雖然年減4.5%,但是Ropeg對美國市場的銷售卻是大幅成長。
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