整理包／再生醫療法過關　對你我有何好處？

衛生福利部的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩法，是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。過去已上路的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管法）僅為過渡時期的行政命令，朝野各界近年來積極提倡「再生醫療雙法」上路，不只是鼓勵產業活化，更是為了滿足未被滿足的醫療需求，幫助到最需要幫助的患者。

一，源起

2015年6月日發生的八仙樂園粉塵爆燃事故，造成 15 死 484 傷。據衛福部統計，所有傷患平均燒燙傷面積約 44%，燒燙傷面積大於 40%之傷患計有 248 人，其中 80%以上傷患人數共 24 人。為了協助救助受害者，日本J-TEC公司將台灣送到日本的2X3公分皮層郵票大小的皮膚，在二至三周時間培養成8X10公分的皮膚層片二、三十片，在50小時內送到台灣，再由醫師敷到病人身上，改善了不少病人的復原，有的患者甚至不需要進行復健、沒有色差。自此「再生醫療」重要性，在許多國人心目中開始有了深刻印象。

二，國內外「再生醫療」對民眾健康的重大改善案例

2012年美國有位5歲小女孩Emily，罹患急性淋巴性白血病後，接受全球第一個接受CD19 CAR-T細胞治療的兒童，治療後身體內的癌細胞完全根除，至今已上大學未再復發。

2019年9月，北京大學與清華大學生命科學聯合中心、解放軍總醫院第五醫學中心、及首都醫科大學附屬北京佑安醫院專家在《新英格蘭醫學雜誌》發表，全球首例利用基因編輯幹細胞治療成功治療一名同時患有愛滋病及急性淋巴細胞白血病的27歲男性患者。

2020年2月，大阪大學醫學院心血管外科教授科澤芳樹利用大腿內側的「骨骼肌肉母細胞」（Skeletal Myoblasts）培養出心肌層片，成功用來治療缺血性心臟病導致的嚴重心臟衰竭。

2021年3月，花蓮慈濟醫院院長林欣榮發表，一位大陸南京的43歲眼科醫師，因罹患惡性腦瘤復發兩次，被判定只能再活三個月。2019年底，他到花蓮慈濟接受恩慈治療，除了手術、新藥腦貼片，也使用「免疫抗體療法」，後來回到大陸後「可以走來走去，還可以教人保護眼睛的衛教。」

2021年8月，中山醫藥大學附設醫院副院長巫康熙發表，一名46歲新冠肺炎確診患者，入院後不久就出現急性呼吸窘迫症候群，投藥後效都有限，後續出現免疫風暴，並使用葉克膜，該醫院採用「間質幹細胞治療」後，成功幫助患者度過免疫風暴。

2022年4月，台灣一名小女孩亭亭因兒童B細胞急性淋巴性白血病住院治療，在台大醫院接受CD19 CAR-T細胞治療，現在已經完全康復。

2022年7月，光田綜合醫院利用「間質幹細胞治療」，讓20歲許雅惠小姐原本因車禍造成胸椎多處骨折及會陰以下全癱的病狀，透過治療讓完全無知覺的下半身，已開始回復感覺；29歲鍾先生也因施工意外從高處跌落，造成胸椎第8節處出現彎曲伸展型骨折，導致肚臍以下全癱，同樣接受「間質幹細胞治療」後開始復原。

2023年5月，中國醫藥大學附設醫院院長周德陽發表，利用CAR-T細胞療法，讓一位71歲的蔡伯伯將原本瀰漫性大B淋巴細胞癌，透過CAR-T移植後一個月，以正子斷層造影精密追蹤，蔡伯伯的難治型癌細胞「零檢出」，至今健康狀況仍然良好。

2023年12月，中華女籃隊教練錢薇娟至新光醫院就診，被診斷出嚴重退化性關節炎三期，一動就痛、無法蹲下、無法提重物，雙膝軟骨幾乎被磨盡。新光醫院骨科暨微創中心主任釋高上透過關節鏡手術與自體脂肪幹細胞治療，幫助她將退化性關節炎從三期緩解到二期，逐漸進步中。

2024年2月，長聖國際生技宣布，攜手中國醫藥大學附設醫院合作以樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞（DC-CIK）治療第四期實體癌，包括轉移性大腸直腸癌（mCRC）患者、且於兩線或以上難治型（Refractory）或頑固型(Intolerant)均無效的情況下進行研究，細胞治療真實數據（Real-world Data, RWD）發現DC-CIK對患者的中位存活期（median overall survival）為18.73個月，顯著優於僅接受標準化療患者的14.23個月，延長4.5個月，這項研究獲國際醫學期刊《Frontiers in Immunology》接受， 為我國特管法公布真實數據首例。

三，目前國內指標性生醫業者發展細胞治療新藥的適應症及研發進度

1，長聖生技

免疫細胞技術平台：免疫異體CAR001（CAR-T）細胞治療予大腸直腸癌、乳癌、肺癌與惡性腦癌，已獲得美國FDA核准，啟動晚期復發和難治性實體腫瘤臨床一／二期a臨床試驗。

幹細胞技術平台：異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）已進入急性心肌梗塞二期a臨床試驗和多發性硬化症一／二期a臨床試驗。

2，沛爾生醫

CAR-T細胞癌症療法首項產品PL001治療B細胞淋巴癌，已完成一期臨床試驗，正要啟動二期臨床試驗。

3向榮生技

幹細胞新藥ELIXCYTE兩大適應症：膝骨關節炎正在進行三期臨床試驗，中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成。

4，訊聯生技及子公司訊聯基因

5，艾萬霖生技

6，宣捷幹細胞

7，三顧公司

8，路迦生醫