親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

長榮再現499大單 帶動貨櫃三雄齊漲 11:33

學生快放榜才公布評分標準?食藥署公布緊急授權審查引熱議

2021-06-11 11:09經濟日報 記者謝柏宏/台北即時報導
生技
  • 聯亞

高端疫苗。記者蘇健忠/攝影
高端疫苗。記者蘇健忠/攝影

高端疫苗新冠疫苗10日中午針對二期臨床試驗的期中分析數據進行解盲,衛福部食品藥物管理署(TFDA)卻是在同一天上午才公布緊急使用授權(EUA)審查標準。業界形容,這就像學生考試快放榜了,主考單位才正式公布評分標準,這樣做合理嗎?

高端疫苗10日中午,先透過獨立資料監視委員會(IDMC)進行臨床二期其中分析解盲,到下午5點正式在櫃置中心召開記者會,宣布結盲結果。

推薦

不過,就在10日上午,TFDA才正式公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,針對療效評估部份,將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,由部立桃園醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果,以此作為國產疫苗的外部對照組。

不過有業界質疑,過去外界都不知道究竟國產疫苗的二期臨床試驗成果,應達到什麼標準才算過關?才能通過TFDA的審查,獲得EUA許可。

現在因高端疫苗要公布二期臨床試驗期中分析結果,TFDA才在同一天上午公布審查標準。有業界形容,這就像學生考試快放榜了,主考單位才正式公布評分標準,這樣做合理嗎?

對此,TFDA藥品組副組長吳明美表示,對於國產疫苗將以AZ疫苗做為臨床數據中和性抗體的比較基準,過去已和高端疫苗及聯亞生技兩公司說明過,是到10日才正式對外公告。

此外,吳明美也說明,高端疫苗10日公布二期臨床試驗期中分析,只是他們公司自行公布臨床試驗數據的行為,對於能否通過EUA審查,還需等6月下旬AZ疫苗的中和抗體數字出來,透過中研院分析比對,才知道高端疫苗的疫苗水準。

吳明美說,目前先等高端把疫苗品質、安全和血清抗體資料等都整理好送來,專家會議審查會要到6月底、7月初召開,專家決議通過後,緊急授權核准的行政作業會加緊趕工,最快三天就能通過。

吳明美表示,現在第二劑AZ疫苗大約是5月中旬開始接種,打完第二劑的28天後,也就是本月中旬,會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,預計6月下旬才會知道AZ疫苗的中和抗體數字,這時才能和高端疫苗做對照,也才可以知道高端疫苗臨床試驗成果表現。

吳明美表示,對於國產疫苗以AZ疫苗做為臨床數據中和性抗體的比較基準,過去已和高端疫苗及聯亞生技說明過。而AZ疫苗在國際上的保護力約70%以上,保護力水準也高於世界衛生組織(WHO)最低標準的50%,顯示食藥署對國產疫苗的要求是高於國際水準。

延伸閱讀

食藥署就高端疫苗表態:先與AZ比較 再給授權
高端疫苗解盲 食藥署:最快7月才能審EUA
食藥署:高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
食藥署公布國產疫苗審查標準 療效不能比AZ差
生技 聯亞
A- A+

相關新聞

和碩股東會登場 總座:變種病毒肆虐 努力彌補缺口2021-08-04
晶圓代工長約 擴至成熟製程2021-08-04
台積電市值 躍居亞企最高2021-08-04
華為強攻驅動IC 台廠有壓2021-08-04
蘋果新NB 拉貨台系鏈2021-08-04
UA財報超預期 台鏈利多2021-08-04
海運熱到爆!貨櫃三雄上半年估賺2,000億2021-08-04
群創Q2犀利 每天賺2.3億2021-08-04
環球晶法說會 六個好消息一次掌握2021-08-03
低薪悲歌 台灣連半導體工程師年薪都遜於美、日、星2021-08-04
台灣大「myAngel科技照護」推父親節特惠2021-08-04
缺料影響手機出貨動能?和碩:下半年供應情況比上半年好2021-08-04
和碩總座:三大產品線 訂單遠大於產能2021-08-04
振興券何時發? 這行業已等不及 八成三店家喊「快發」2021-08-04
國發會與指標新創NEXT BIG合作 展現台灣創業能量2021-08-04
瞄準解封度假商機 凱撒、雲品、老爺跨品牌聯賣2021-08-04
外資看好ABF載板價格看漲 調高南電、景碩目標價2021-08-04
緩解疫情緊張情緒 長榮連鎖酒店打造童趣歡樂遊2021-08-04
面板領軍 台股盤中漲逾70點攻破月線17600點2021-08-04
環球晶第2季獲利創新高 母公司中美晶可望沾光2021-08-04
中華電信專業工程師團隊 助攻企業上雲端加速轉型2021-08-04
華泰業績可望一路旺到下半年 股價今創20年新高2021-08-04
東生華製藥發布企業社會責任報告書 實踐ESG2021-08-04
遠傳電信、博弘雲端獲「AWS合作夥伴獎」肯定2021-08-04
承業醫上半年淨利1.79億創歷史同期新高 滅菌工廠開工2021-08-04
投資立訊影響財報 和碩:視情況隨時調節持股2021-08-04
舒緩防疫緊繃心情 長榮連鎖酒店打造童趣歡樂遊2021-08-04
宏碁年度亞太盛事Acer Day 線上音樂會7號登場2021-08-04
和碩股東會 總座說明未來營運2021-08-04
晶豪科每股配息2元 開盤跳空秒填息2021-08-04
聚陽7月營收亮眼 早盤股價大漲逾8%2021-08-04
立訊持股疑問 和碩:會視市場情況隨機調節持股2021-08-04
科技島人才荒危機加大浮現!半導體工程師缺1.5萬人2021-08-04
和碩看好電動車 總座:特斯拉未來布局是目前產能3-4倍2021-08-04
億光今年業績樂觀 股價今創6年新高2021-08-04
環旭越南廠7月底投產 攻穿戴系統級晶片模組2021-08-04
東元父子之爭延長賽 菱光增持東友股權至13.59%2021-08-04
是德科技、賽靈思和思科 展示4G LTE轉5G Open RAN方案2021-08-04
半導體人才荒 每月徵才2.77萬人工程師比作業員更缺2021-08-04
承業醫半年報寫新猷 滅菌工廠開工2021-08-04

熱門文章

海運熱到爆!貨櫃三雄上半年估賺2,000億2021-08-04
彭博:台積電擠下騰訊 躍居亞洲市值最高企業2021-08-03
群創Q2犀利 每天賺2.3億2021-08-04
台康通過私募案 郭台銘躍最大股東2021-08-04
晶圓代工長約 擴至成熟製程2021-08-04
華為強攻驅動IC 台廠有壓2021-08-04
台積電市值 躍居亞企最高2021-08-04
南亞科7月營收79.50億元 創34個月新高2021-08-03
環球晶法說會 六個好消息一次掌握2021-08-03
群創第2季獲利214億元創單季新高 EPS 2.05元2021-08-03
蘋果新NB 拉貨台系鏈2021-08-04
台開三年期公司債到期 委由合庫償債2021-08-03
晶碩7月營收不如預期、股價鐵青 看好今年雙11訂單2021-08-03
聯成上半年每股純益1.88元 創歷年同期新高2021-08-03
蘋果新MacBook Pro現身EEC 雙鴻、GIS迎拉貨潮2021-08-03
世紀鋼股息 降至3元2021-08-04
四缺無解 貨櫃輪市場迎瘋狂旺季2021-08-04
王品推龍蝦尋人啟示「俊、傑、家、宇」老爸有口福2021-08-03
UA財報超預期 台鏈利多2021-08-04
亞德客、上銀被錯殺 高盛力挺喊旺到20232021-08-03
大亞上半年EPS達1.35元 獲利可望攀升2021-08-03
原相上半年EPS 6.77元 法人:今年將穩賺一股本2021-08-03
西門子歌美颯台中組裝廠竣工 迎接台首座風機機艙2021-08-03
日系外資看好晶技四大動能 上調目標價至146元2021-08-03
群創看面板市況…Q3供需健康2021-08-04
首座風機機艙組裝廠 投產2021-08-04
科技島人才荒危機加大浮現!半導體工程師缺1.5萬人2021-08-04
世界Q3營收、獲利 攻頂2021-08-04
宏捷科業績報喜 7月營收創新高2021-08-03
美課台鋼釘反傾銷稅 須重訂2021-08-04
和碩看好電動車 總座:特斯拉未來布局是目前產能3-4倍2021-08-04
世界先進Q3營收估逾115億元 再拚單季歷史新高2021-08-03
環球晶上半年每股賺15.27元2021-08-04
矽格7月營收15.64億元 年增52.9%創歷史新高2021-08-03
群創與超視界簽訂長期供貨協議 拓展大尺寸應用2021-08-03
和碩股東會登場 總座:變種病毒肆虐 努力彌補缺口2021-08-04
南電Q2每股賺3.61元 上半年淨利逾39億元2021-08-03
統一超上半年EPS 4.31元2021-08-04
義隆示警 下半年Chromebook出貨量將下修2021-08-03
大陸官媒打擊手遊 市場憂心影響手機供應鏈動能2021-08-03

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!