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和鉑醫藥宣佈已完成抗FcRn抗體HBM9161的臨床一期研究

2020-02-22 12:29美通社 美通社

中國蘇州,美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月21日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今天宣佈已成功完成全人源抗FcRn抗體HBM9161的臨床一期研究,該研究以中國健康志願者為受試對象,旨在評估HBM9161的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特性。研究結果顯示HBM9161具有良好的安全性、並能有效降低IgG水平。和鉑醫藥將於近期在國際大會上公佈研究數據。

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基於本次臨床研究結果及合作方開展的臨床研究數據,和鉑醫藥計劃於今年啟動針對包括原發免疫性血小板減少症、重症肌無力、Grave's眼病、視神經脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。

「致病性IgG介導的自身免疫性疾病在中國有很大的未被滿足的臨床需求,而HBM9161因其創新的機制和良好的安全性,具有治療一系列因致病性IgG 水平異常所引起的自身免疫性疾病的潛力。」和鉑醫藥創始人,董事長兼首席執行官王勁松博士表示,「我們正積極攜手臨床醫學同仁,加速HBM9161針對數個適應症的臨床開發,爭取早日為中國患者帶來急需的創新療法,同時將這一全球首創新藥打造為一個擁有一系列適應症的重磅產品。」

HBM9161是靶向新生兒Fc受體(FcRn)的全人源抗體,可加速體內致病性IgG的降解,潛在適應症包括多個IgG介導的自身免疫疾病。此項臨床一期研究為安慰劑對照、隨機雙盲、單劑量遞增研究,在香港大學一期臨床研究中心開展,主要研究者為Desmond Y.H. Yap教授。試驗共入選24名健康志願者,隨機分為三組,每組8人,其中2人給予安慰劑,6人給予HBM9161的單劑量皮下注射,三組劑量分別為340 mg/510mg/680mg。給藥後觀察期為85天。研究結果顯示其藥代動力學特徵及降低IgG的藥效結果與合作方在加拿大開展的臨床研究結果一致。其安全性與之前的研究類似,僅有少數輕、中度的不良事件。研究數據進一步驗證了HBM9161良好的安全性,為其針對IgG介導自身免疫性疾病的臨床療效和安全性的研究提供了依據。

關於HBM9161

HBM9161是靶向新生兒Fc受體(FcRn)的抗體。FcRn通過減少IgG的溶酶體降解延長IgG半衰期。HBM9161是靶向FcRn的全人源抗體,阻斷FcRn-IgG相互作用以加速自身抗體的降解,從而治療各種致病性IgG介導的自身免疫疾病,如重症肌無力、Grave's眼病、視神經脊髓炎譜系疾病和原發免疫性血小板減少症。

HBM9161是和鉑醫藥從HanAll Biopharma引進的全球首創新藥,和鉑醫藥擁有在大中華地區(包括香港,澳門和台灣)進行開發、製造和商業化的權利。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物製藥公司,公司專注於腫瘤免疫與自身免疫性疾病的創新藥物研發,利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台(HarbourMice®)研發針對腫瘤免疫和自身免疫性疾病的突破性創新療法。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時,公司還將核心科技平台授權給全球範圍內的其他製藥公司和學術機構。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。

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