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基石藥業FGFR4抑制劑BLU-554全球I期臨床試驗中國首例患者給藥

2019-05-21 11:01美通社 美通社

蘇州2019年5月20日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)宣佈,公司FGFR4抑制劑BLU-554 (CS3008) 在中國實現首例患者給藥,此次試驗也是該藥物正在進行中的全球I期臨床試驗中的一部分,針對晚期肝細胞癌患者。BLU-554是一種可口服的,強效高選擇性成纖維細胞生長因子受體-4抑制劑,由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines(以下簡稱「Blueprint」)研發。目前試驗旨在評估BLU-554在晚期肝細胞癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及初步抗腫瘤活性。

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肝癌是中國最常見惡性腫瘤之一,其中85-90%以上約為肝細胞癌[1],全球約有50%的新發和死亡肝癌患者在中國[2]。每年,中國約有37萬新發病例。肝癌還是中國第二大腫瘤死因,2015年,32.6萬人因此致死[3]。在中國,大多數肝癌患者在被確診時已是疾病晚期[4],並且失去了手術機會。目前,針對晚期肝細胞癌治療的可選藥物十分有限,療效並不理想,因此存在開發新藥的巨大臨床需求。

根據臨床前研究表明,大約30%的肝細胞癌患者是因FGF19- FGFR4信號通路異常而導致癌症。而BLU-554可以以極高的特異性抑制FGFR4,治療FGF19- FGFR4信號通路異常導致的肝細胞癌。

2018年6月,基石藥業與Blueprint達成獨家合作,獲得了包括BLU-554在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權,Blueprint保留在其他地區開發及商業化這三款候選藥物的權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「精準治療是基石藥業的重要管線戰略之一。通過合作,公司已將包括BLU-554在內的多款癌症精準治療候選藥物引入中國。我們會繼續深入探索BLU-554在單藥和與PD-L1聯合方面的潛力,以期給肝細胞癌患者帶來更多有效的治療。」

「BLU-554已被美國FDA授予治療肝細胞癌的孤兒藥認證。正在進行的全球I期數據顯示,BLU-554對FGF19- FGFR4通路異常導致的晚期HCC患者耐受良好並能夠帶來臨床獲益。此次啟動的臨床試驗為BLU-554全球I期研究的一部分,我們期望在研究中看到良好的臨床結果。」基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

關於BLU-554

BLU-554是一款口服的、高選擇性、不可逆的FGFR4抑制劑,由Blueprint Medicines公司開發,可以以極高的特異性抑制FGFR4,從而避免了對FGFR1,FGFR2和FGFR3的作用及因此導致的不良反應。Blueprint Medicines正在開發BLU-554用於治療FGF19- FGFR4信號通路異常導致的肝細胞癌,預計此類患者約占肝細胞癌患者的30%。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

[1] 《原發性肝癌診療規範》2017年版

[2] Freddie Bray, Jacques Ferlay, Isabelle Soerjomataram, et al. Global Cancer Statistics 2018.

[3] 《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》

[4] Earl TM and Chapman WC. Hepatocellular carcinoma: Resection versus Transplantation. Semin Liv Dis 2013: 33(3):282-92

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