親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

厚美德領先業界,獲TUV SUD頒發全台首張MDSAP證書

2017-09-13 11:11美通社 美通社

臺灣新竹2017年9月13日電 /美通社/ -- 厚美德生物科技 (HMD BioMedical Inc.) 致力於研發血糖監測儀等醫療產品,其醫療器材品質管理系統經由TUV SUD嚴格審查並通過認可,獲頒全台首張MDSAP醫療器材單一稽核計畫證書,領先同業符合國際品質管理標準要求,帶動台灣醫療產業在國際市場的競爭力。

TUV SUD Taiwan總經理Mr. Bill Lin(右)頒發證書予厚美德總經理徐添財博士(左)

TUV SUD Taiwan總經理Mr. Bill Lin(右)頒發證書予厚美德總經理徐添財博士(左)

厚美德透過對系統的管理規劃,確保供應鏈生產之品質維持穩定,並強化風險評估與安全管理等級,本次通過TUV SUD 稽核榮獲MDSAP證書達到國際級之品質管理標準,更展現提供客戶高品質醫療產品的決心。  

醫療器材單一稽核計畫 (Medical Device Single Audit Program , MDSAP) 是由國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 提出的方案,預期藉由單一的稽核達成多個國家的法規管理要求,透過法規驗證的資源整合提升管理的效率與彈性,加快醫療產品導入市場速度,降低醫材製造商疲於因應各國法規要求所耗費的時間與成本。

目前參與MDSAP的法規主管機關包含:

1.  澳洲醫療用品管理局 (TGA)

2.  巴西國家衛生監管局 (ANVISA)

3.  加拿大衛生部 (Health Canada)

4.  美國食品藥物管理局 (FDA)

5.  日本厚生勞動省/醫藥品醫療機器綜合機構 (MHLW/PMDA)

TUV SUD源自於對品質一向嚴謹的德國,在醫療器材領域具有資深專業團隊,也是少數擁有MDSAP稽核員資格的驗證單位,可為客戶提供完整的MDSAP驗證流程,涵蓋ISO 13485醫療器材品質管理系統及所有參與MDSAP的醫療器材法規主管機關所提出的具體要求。

關於厚美德生物科技

於2000年由徐添財博士成立,致力於人類健康生活與醫療保健、生物科技產業發展。專業於血糖監測儀器的製造以及研發安全、可靠的產品協助糖尿病患者居家血糖監控、幫助醫護人員提高醫療品質。更多資訊:www.hmdbio.com

關於TUV SUD

TUV SUD是一家優質、安全和可靠的專業測試、檢驗、審核、驗證、培訓和知識服務解決方案的第三方驗證單位。自1866年起,集團始終致力於保護人類、財產和環境安全,避免新型未知技術帶來的風險。TUV SUD集團總部位於德國慕尼黑,在全球超過1,000個據點設立了辦事處。TUV SUD擁有24,000多名活躍於各自領域的權威專家。TUV SUD旨在通過綜合完善的一站式服務,幫助全球客戶提高生產和營運效率、降低成本、控制風險。

www.tuv-sud.tw

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170912/1939695-1

圖標 - http://photos.prnasia.com/prnh/20150824/0861507871LOGO

澳洲 巴西 FDA
A- A+

相關新聞

熱門文章

梅克爾組閣失敗 歐元重貶2017-11-21
比特幣紅翻天 漲破8,100美元2017-11-21
11月21日 今晨G7國際速覽2017-11-21
7-11攜手軟銀 推出單車共享服務2017-11-21
梅克爾組閣破局 市場估衝擊有限2017-11-21
銀行攻區塊鏈 五領域進化2017-11-21
零售業悲歌 商場低價出售2017-11-21
日70歲商機大 企業搶抱2017-11-21
東京房市恐已觸頂2017-11-21
美國百貨股遭空襲 賣壓大2017-11-21
亞企賺很大 股利估增12%2017-11-21
瑞士券商推做空比特幣的商品2017-11-21
英國脫歐 重要機構大風吹2017-11-21
阿根廷潛艦失蹤六天 氧氣恐用罄2017-11-21
摩納哥擁抱富人 填海蓋豪宅2017-11-21
邁威爾砸60億美元收購同業 挑戰英特爾、博通2017-11-21
不怕重選 梅克爾駁少數政府、下台說2017-11-21
美又一大咖主持人 爆性騷2017-11-21
杜拜磁吸軟體業進駐2017-11-21
北韓列支持恐怖主義國 美:二周內進行「大規模制裁」2017-11-21
拉升女性高階公務員比率 訂五年計畫 帶動民企跟進2017-11-21
胰島素製藥一哥衝銷售 擬強化數位應用 接觸新病患2017-11-21
H-1B技術人員簽證審查趨嚴 前八月逾1/4申請案被退回2017-11-21
中韓關係回溫 隔8個月南韓迎來陸客團2017-11-21
出口靚、陸客帶旺觀光效應 第3季GDP增4.3% 優於預期2017-11-21
打擊美網路業避稅行為 擬課徵交易均等稅2017-11-21
總統大選 皮涅拉得票率僅36%下月第二輪投票 恐衝擊股市2017-11-21

商品推薦

留言


Top