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台生材獨門絕技 享譽全球

2017-04-16 00:02經濟日報 記者高行/台北報導

台生材總經理廖俊仁
台生材總經理廖俊仁
主攻泡沫式人工腦膜台灣生醫材料(簡稱台生材)成立於2012年,當時鎖定其他公司未觸及的創新領域,在總經理廖俊仁領軍下,耗費八年時間研發泡沫式人工腦膜,即將申請美國FDA上市許可,該項創新醫材為全球獨有,不但為台灣高階醫材打響名號,也將搶攻全球每年逾16億美元(約新台幣486億元)的潛力商機。

廖俊仁出身工研院,早期率領團隊從事高階骨科材料研究,之後轉向他不熟悉的人工腦膜材料領域,之所以毅然跳出「舒適圈」,他笑著說,其中有一段涉及國內研發轉向的曲折。他說過去做研究的人,只顧著把技術做出來,再去找應用,這種「從上而下」的方式,選對題目的機率很低;也因此,八年前工研院在時任院長李鍾熙努力下,特別在生醫領域大力推動「倒過來」的研發方式,由醫院的第一線醫師提出臨床需求,再由工研院的專家配合其需求研發技術。

這種以「需求為先」的研發模式,可說是催生台生材的關鍵契機。當時工研院正和台大進行一項學研計畫,第一線的臨床腦神經外科醫師發現,將病患腦部打開,完成必要手術後,當初割開的腦膜即使經過精密縫合,仍無法避免腦液滲漏,而滲漏的患者無法出院不說,感染的風險也大為提高,一旦感染,甚至得重新動刀。

泡沫人工腦膜 突破外科手術瓶頸

上述醫界普遍存在的大困擾,成為廖俊仁率領團隊的研發課題。廖俊仁不諱言,研發難度相對提高,而面對全新課題,研發團隊一切歸零從頭來過,檢視現有的解決方案發現,當時國外廠商,已發展出片狀的人工腦膜和防滲漏的膠水產品,但售價相當高,加起來約5萬元,健保或私人保險並不給付,而且就算病患採用塗抹膠水,也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。

現有產品的不完善,也給了廖俊仁切入的機會,他當初的想法是將人工腦膜和膠水兩者合一,大家在日常生活使用的髮膠,意外帶給他靈感;不過,想法是一回事,如何找到對的材料均勻塗在腦部表面、又如何讓其順利凝固、不會因腦部膨脹而破裂等等,都是重重關卡。

泡沫式人工腦膜可輕易塗抹在腦組織,增加開腦手術便利性
泡沫式人工腦膜可輕易塗抹在腦組織,增加開腦手術便利性

樹立競爭高牆 搶每年486億商機

廖俊仁回憶,在工研院整整耗時三年,實驗無數的配方,「幾乎能試的氣體都找遍了」,前述種種疑問才獲得初步結果,經過動物試驗初步確效,他大膽地自工研院移轉技術成立公司,將這項前所未有的創新醫材帶向商品化。

廖俊仁領軍下,全球首創的泡沫式人工腦膜就此誕生,其巧妙處在於,這項創新醫材是以膠原蛋白為基本材質,和腦部具備很高的生物相容性,同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內,使用時就如噴髮膠一般方便。研發團隊之所以相中二氧化碳的主要原因,就在於其會隨壓力不同而改變酸鹼值,儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固,如此「神奇」的組合,可說是該產品得以研發成功的最大突破,也因此獲得全球性專利,對市場競爭樹立起高牆。

談起泡沫式人工腦膜的市場前景,廖俊仁展現高度自信,指目前全球最大的人工腦膜廠為Integra,在美市占高達四成,該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商,全球市場幾乎為該公司主導,全球有腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元(約新台幣486億元)。

台灣生醫材料所首創的泡沫人工腦膜,不但克服現有產品的各項缺點,有利醫師動刀過程及避免病患術後感染外,也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片,加上為膜膠合一,未來產品單價有望比傳統產品高出許多,種種優勢,都有利後續爭取高額的國際授權。

台生材自主研發泡沫式人工腦膜,已通過大型動物試驗,3月中旬已向美國FDA提出上市許可送件,預計3個月後揭曉,距正式上市僅一步之遙,若順利上市,台灣首項原創的腦組織修復醫材,將登上國際舞台,勢必為台灣生醫發展,注入一劑強心針。

台生材小檔案

董事長 :柯孝雄

總經理:廖俊仁

資本額:2億元

主要產品:

• 泡沫式人工腦膜

• 退化關節炎軟骨醫材

• 腦神經外科及心血管導管手術應用

正向改變

創新研發: 投入研發資金占比九成,培育研發人才

策略合作:引進矽谷Incept公司為合作夥伴,研發腦神經外科及心血管導管手術應用產品

垂直整合:克服少量困難,建立鋼瓶製造、高壓填充、裝瓶等製程,自主掌握研發到生產一條龍供應鏈

資料來源:採訪整理

廖俊仁的idea 來自一罐髮膠

台生材總經理廖俊仁領軍,耗費八年時間,成功研發獨步全球的泡沫式人工腦膜,由於該創新是從一個「Idea」開始,從無到有「生」出來,無前例可循,這讓研發團隊吃足苦頭,他們戲稱過程有如「八年抗戰」。

泡沫式人工腦膜膜的誕生,可說從廖俊仁的突發奇想開始,為解決開腦手術所面臨的臨床手術問題,某天早上盥洗時靈光一閃,把腦筋動到日常使用的髮膠噴霧上,儘管想法充滿創新,但真正實踐起來卻大不易。

他說;泡沫噴塗式的人工腦膜和腦組織接觸,必需採無毒材質,不能有人工化學成分,因此在材料上有很大限制,也是研發上最難克服的障礙。

人工腦膜要達到噴塗效果,就如同泡沫髮膠需由氣體輔助,廖俊仁一開始把希望寄託在氧氣,但面臨高壓氧不穩定、易燃易爆等問題,加上和當成塗料的膠原蛋白無法產生反應,宣告失敗。無前例可循的他,只好土法煉鋼,把能試的氣體都試遍了,最終以「試誤法」試出二氧化碳為最合適的氣體,取得重大突破。

回憶當時待在實驗室的心情,廖俊仁感慨說,從零開始做起的醫材有如新藥開發,能夠篩選的材料很有限,但需解決的問題又多,被綁住手腳的感覺不說,最難過的是不可控的因素太多,即使100分努力也不見得有收穫,這是從事創新醫材最感煎熬之處。

研發突破後,原本在工研院服務的廖俊仁為完成將該技術商品化夢想,毅然跳出「舒適圈」自行創業,對當時年屆50歲的他,也是另一項挑戰的開始,不但自己砸下身家,也拖著工研院三名研發同事一起打拚,肩上背負責任更為重大。

不過,廖俊仁初次「下海」進行募資,卻比想像中順利,一方面來自老東家工研院的支持及國發基金挹注,更關鍵的是獲得現任台生材董事長柯孝雄鼎力支持,他是國內機車頭光陽柯家第2代成員,實力雄厚,對生技投資眼光精準,也因此和廖俊仁一拍即合,成為緊密事業夥伴。

強將雲集 以台積電為師

台生材除泡沫式人工腦膜技術展現傲人成績,總經理廖俊仁更全力培養新世代生醫人才,並和矽谷知名創新醫材公司Incept結盟,投入下一代腦神經外科及心血管導管手術應用領域的產品線。

台生材以研發為導向,研發費用占營運資金九成以上,研發成功關鍵為人才,廖俊仁在人才培育上從不手軟,員工幾乎清一色為台清交高材生,其中不少頂著博士頭銜,甚至捨棄錄取台積電的機會,將台生材列第一志願,廖俊仁充分給予年輕員工獨當一面的築夢機會,造就公司人才匯聚的盛況。

廖俊仁說,台生材和台積電的規模比起來天高地遠,但絕對小而美,未來員工創造產值恐不輸台積電。

趨勢與挑戰

趨勢:

• 人工腦膜需求殷切。

• 泡沫人工腦膜解決手術不易及術後感染。

• 全球健保支出縮減,市場青睞能有效減少健保支出的創新產品。

挑戰:

• 全球高階醫材銷售通路由龍頭醫材廠掌握。

• 創新醫材產品無前例可循,投入資金龐大,時間長,回收不可控因素多。

• 國內研發、商品化人才不足。

關鍵技術 源於工研院

工研院生醫所複合醫材與骨科技術中心副營運長沈欣欣表示,台灣生醫材料(簡稱台生材)自主研發的泡沫式人工腦膜,其最大優勢在於可滿足全球醫療的Unmet Need(未滿足需求),讓醫師在執行開腦手術過程中更為方便,不需進行傳統人工腦膜縫合及後續處理工作,具備顛覆傳統人工腦膜產品的巨大潛力。

按照國際機構估算,人工腦膜等軟組織全球市場每年達16億美元(約新台幣486億元),除替代舊有產品的重大商機外,台生材所成功研發泡沫式人工腦膜,由於是以膠原蛋白為基底,可加速傷口癒合,後續藉由獨步全球的泡沫成膠技術平台,可將產品領域延伸到相關領域,例如微創傷口等止血材料、促進組織再生等應用,特別是微創和組織再生為目前生醫趨勢顯學,台生材在未來產品開發上,具備起跑點領先的優勢。

一般侵入式全新醫材開發平均耗時五至十年,台生材研發出的泡沫式人工腦膜,關鍵技術在於將膠原蛋白泡沫化,後續以其關鍵技術的新應用產品,預期以物理性質改變為主,而不需從頭進行新材料的開發,將縮減各國FDA的核准進程,有助快速達成商品化目標,對公司營運金流和產品線建置,可說是重要利基。

台生材泡沫式人工腦膜的關鍵技術,來自工研院複合醫材與骨科技術中心技轉,該中心近年來聚焦植入式組織修復及再生醫療的研發,將細胞治療和材料領域合而為一,並建置細胞及醫材的GMP廠,協助學界和業界進行新產品的確效和試量產,持續為台灣創新醫材發展注入新能量。

醫材 工研院 FDA
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