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2026再生醫療元年啟航,石崇良今出席國際生命科學暨品牌金融高峰論壇表示,中國大陸在再生醫療上快速成長,對台灣是機會也是隱憂,台灣優勢是第1、2期臨床試驗有優勢,也期待最終目標是讓台灣成為亞太的罕病創新治療中心,台灣已成立再生醫療製劑的輔導專案,希望在年底前看到第一批附款許可的再生製劑問世。
石崇良表示,新冠疫情對全球造成巨大衝擊,不過台灣再生醫療真正起步是在新冠疫情期間,完成修訂特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,讓自體細胞可以進入臨床使用,從單純臨床試驗進入臨床應用。不過過程中仍遇到瓶頸,包含繁瑣程序、擴散效益等。
石崇良說,前年通過再生醫療法跟再生醫療製劑條例,俗稱再生醫療雙法,確定管理架構,採取技術與藥物雙軌制,相較美國及歐盟不同,主要是希望臨床試驗跟產品之間的接軌能夠更快,更有機會使用,技術的進步也出現新的倫理爭議,必須要高度重視。
石崇良表示,疫後解封2023年世界再生醫療聯盟有做相關統計,預估2028年全球精準醫療市場成長變化,市值是11.5%,但今年的預測已經不同,全球再生醫療市場到了2031年,將以34%的速度成長。且2023年以北美市場為主,但今年第一次報告可以看出亞太市場已超越北美,未來全球預估會大幅扭轉,亞太會大幅成長。
這對台灣是機會也是威脅,石崇良說,中國大陸市場成長快速,美國穩定成長中,而大陸發展快速。因此台灣在政策方面要有好的管理模式去引導落地,並要強化第1、2期臨床試驗,但第3期是關鍵,不過台灣人口有限,因此要更精準發展臨床試驗,並銜接上市。
石崇良表示,目前已成立台灣生技醫藥發展基金會,來因應精準醫療的趨勢;另外再生醫療雙法內有關於全民健康保險資料管理條例的資料應用,還有人體生物資料管理條例也同步修正,還要擴大檢體、基因、影像跟臨床資料的資料庫。
石崇良說,在推動再生醫療臨床試驗會朝向「一條龍」發展,包括簡化程序、加速人體研究倫理審查委員會審查、合約標準化、收案數位化等,期待能將申請到收案的時間縮短至180天、甚至100天內。最終目標是讓台灣成為亞太的罕病創新治療中心。
石崇良表示,一樣的CAR-T,如果在台灣來做治療,價格可以降到一半,甚至3分之1,若想讓更多人受惠,必須加快臨床試驗和落地。
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