台美貿易協定掀食安疑慮 食藥署：安全標準未鬆動 風險把關不變

近期各界關注「台美對等貿易協定」（ART）在食品、藥品、醫療器材及化妝品等領域可能帶來的影響，引發外界對食安與醫藥監管是否鬆綁的疑慮。對此，食藥署發布說明強調，各項管理原則均以科學證據與國人健康為核心，現行安全標準並未降低，政府亦未讓渡審查與監管權限。

食藥署指出，在食品議題協商上，始終秉持「以科學為本、遵循國際規範、以民眾健康為核心」三大原則。以美國牛豬產品為例，相關開放措施是依循國際標準並經風險評估後審慎研議，同時確認美國肉品管理體系與我國具等效性，才同意開放絞肉及部分內臟如心、肝、腎等品項，但仍明確禁止特定高風險部位進口，並非如部分評論所稱僅剩少數項目受限。

在標示與查驗制度方面，食藥署表示，無論包裝或散裝食品，以及直接供應餐飲場所的產品，產地標示規定均維持不變，民眾仍可依標示自由選擇。邊境查驗則依既有「食品及相關產品輸入查驗辦法」執行，並未因協定而改變風險管理機制；即使在國際間採行系統性認可，也仍可依進口量、違規紀錄等風險因素，對個別業者實施查核。

所有輸入產品也必須檢附雙方議定的衛生證明文件，載明必要安全資訊，確保源頭管理。外界關心食品添加物是否因此放寬。食藥署說明，此次協定並未涉及著色劑、防腐劑等使用規範，我國仍將依國人膳食習慣與科學證據，持續滾動檢討相關標準；基因改造食品的查驗登記與標示制度亦完全維持現行做法，並未在協商中退讓。

在藥品領域，食藥署表示，未來將在符合國際規範下，參考美國食品藥物管理局（FDA）審查結果，以減少重複評估、加速審查流程，讓病人能更早取得創新治療，但我國仍保有最終核准與否的裁量權，並非「自動承認」。審查時仍須依ICH E5等國際準則，評估族群差異，包括遺傳背景、藥物代謝、飲食型態與共病情形等內外在因素，確認臨床資料是否可外推適用國人，才可能決定是否免除在台臨床試驗。

醫療器材管理同樣維持把關機制。食藥署強調，即使產品已取得美國FDA核准，業者仍須依法向我國申請上市許可查驗登記，並非可直接上市；主管機關得視產品風險等級與使用情境，要求補充本土臨床資料或提出風險管理計畫，上市後也須持續監測，若發現安全疑慮，仍可依法限制使用或下架。此類監管合作模式，是國際間常見的法規協力機制，目的在於避免重複程序、提升效率，而非降低審查門檻。

至於化妝品管理，食藥署指出，協定文本並未要求我國放寬禁用或限用成分，也未要求改採特定管理制度；國內仍依現行法規執行上市前產品登錄、成分管理、標示規範與上市後稽查，消費者安全仍是最優先考量，預防原則與安全底線不會改變。整體而言，此次協定重點在促進制度合作與審查效率，而非鬆綁食安或醫藥法規。