年用7億顆糖尿病老藥恐致乳酸中毒 食藥署要求廠商1事

含Metformin成分的糖尿病藥品為第一線用藥，去年健保用量高達7億顆，卻有引發乳酸中毒的風險，甚至死亡，衛福部在10月底公告修訂含Metformin成分藥品的中文仿單，必須加註可能影響病人腎臟功能，或造成乳酸中毒等安全性資訊，醫師指出，多數患者服藥初期會出現輕微腹瀉，嚴重則有噁心嘔吐、胃痛、嚴重腹瀉等，會協助更換藥品，提醒糖友要定期監測腎功能、糖化血色素等。

60多歲邱奶奶患有輕微失智症、第二型糖尿病，持續服用Metformin類藥物來控制血糖，一開始血糖控制穩定，腎功能正常，但服藥2年後常覺虛弱無力，偶爾意識不清、說話不清楚，家人以為她體力變差、失智惡化。

一日邱奶奶腹痛、臉色蒼白、呼吸急促及冒冷汗，家人緊急將她送至急診，檢驗後確診為為乳酸中毒，經急救和血液透析仍不幸死亡，衛福部藥害救濟審議委員會審議結果，認定她乳酸中毒應與服用的藥物有關，並考量到她的腎功能正常，服用Metformin引發的代謝性酸中毒的機率極低，判定符合藥害救濟條件。

Metformin是使用普遍的雙胍類降血糖藥，常用的商品名例如庫魯化、泌樂寬、利糖平、顧糖維等，藉由降低肝臟製造葡萄糖的量、減少腸道吸收葡萄糖、以及增加人體對糖分的利用、達到降血糖的作用。

目前糖尿病患者超過250萬人，許多糖友均服用Metformin類降血糖藥物，嘉義長庚內分泌暨新陳代謝科主任林詠翔表示，此糖尿病用藥的主要不良反應為腹瀉，使用第1個月內輕微腹瀉，但1個月後緩解，極少出現腎臟功能異常、乳酸中毒等致死個案。

林詠翔表示，這款成分為糖尿病治療第一線用藥，較常見的不良反應，是使用的第一個月內輕微腹瀉，通常1個月後會緩解，不過如果仍有嚴重不良反應，如水瀉次數多、噁心嘔吐、胃痛、嚴重腹瀉等，就會協助更換藥品。

針對如邱奶奶這類患者，林詠翔說，的確偶爾會碰到乳酸中毒個案，不過通常都伴隨一些嚴重的情境，例如因嚴重感染引發休克，導致急性腎衰竭，進而發現有乳酸中毒的狀況，在新陳代謝科較少見，過去一年頂多2至3個，且都是在加護病房共同照會時碰到，算是相對罕見的。

「要密集監測腎臟功能，因為腎臟功能愈差，發生的風險就愈高，」林詠翔提醒，通常糖友需要3個月抽一次血檢驗糖化血色素，也會驗尿確認有無蛋白尿等，這些都是糖尿病共同照護網的必要項目，所以這其實是非常罕見的案例，民眾只要定期服藥、配合追蹤身體數值等，不用太過緊張，如果腎功能突然變差，就要釐清是藥物導致，或因攝護腺肥大等原因，導致排尿受阻等。

林詠翔說，嘉義地區碰到的患者，多是服用止痛藥物，例如痛風發作、退化性關節炎等，止痛藥容易造成急性腎臟損傷；如果不是藥物引起，就要看患者近期排尿是否順暢，例如有些患者屬於攝護腺肥大，會導致解尿不乾淨，找到原因再評估是否要暫停藥物或續用。

食藥署在今年10月30日公告修訂含Metformin成分藥品的中文仿單，副署長王德原說，除列出對「Metformin 或本藥品之任一成分過敏者」、「急慢性代謝性酸中毒（含糖尿病酮酸中毒者）」、「腎絲球體過濾率（eGFR）小於30 mL/min/1.73 m2」等，並加刊可能影響病人腎臟功，或造成乳酸中毒臨床情形相關安全性資訊。

王德原表示，Metformin為我國上市已久，且廣泛使用於第二型糖尿病口服降血糖藥品，目前核准含Metformin成分藥品許可證共112張，包含單方藥品80張及複方藥品32張，去年度該成分藥品年健保處方用量約7億顆，由於中文仿單禁忌症刊載不一，才啟動修正。