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衛福部首創揪台灣16家醫院合作成立三大AI中心,要加速助智慧醫材(AI醫材)取得TFDA證書,甚至助申請健保支付,加速AI應用落實,但要注意目前衛福部只核發「對病人癒後有幫助」的AI醫材,提升醫院行政效率類不核發。
「大家都說台灣醫療很好,但台灣就是沒有醫療產業,沒有發展出一家世界級的醫療公司,這是因為大家把醫療當作社會福利,但社會福利是無法永續的,只有變成一個產業才有辦法讓更多人願意加入。」台大醫院院長吳明賢將擔任「負責任AI執行中心」召集人7日指出。
他更點出台灣智慧產業兩大困境:1.各醫療中心各自為政,資料無法互通,使得AI模型只適合單院,造成第一線患者跟醫師不信任,2.大家不要只想要健保,只靠健保沒有以國際市場為目標,則無法創造出醫療產業。
衛福部食藥署至今核發超過100件以上AI醫材取得TFDA證書,但如何取得健保支付成醫療新創關心重點,醫療新創指出,若健保不給付,AI醫材多靠醫院預算支付,淪為協助醫院評鑑的研究類型專案,取得一次性研究經費,無法真正將AI醫材普及運用在院內診療流程中,而如今這困境已有破口。
衛福部長邱泰源7日宣布成立3大AI中心,包括「負責任AI執行中心」、「臨床AI取證驗證中心」及「AI影響性研究中心」,解決醫療AI的可解釋性和生命周期管理,建立AI醫材可信賴度,並以跨院資料庫聯邦學習方式協助AI醫材取證,解決驗證資料不足痛點,最後更受關注是驗證哪些AI醫材可納入健保給付。
健保永續目的,智慧醫材不能全面給付
邱泰源指出,台灣已有100多項智慧醫材拿到TFDA,美國有500~600項FDA通過,為何不能全面實施健保給付?最關鍵問題是,AI跟其他檢驗商品不一樣,沒有耗材,若醫師每看一張X光都要AI輔助,當按下滑鼠按鈕一次,健保就要給付一次,可以想像這樣健保費用將是天文數字,健保將無永續性。
邱泰源指出,但為讓AI帶動醫療進步,某種程度要給付它,此時要證實有臨床效益,用科學方法利用實驗組跟對照組,證實「病人癒後改善」,「節省醫療成分」,才達到健保給付標準。
綜合上述兩點,因此「AI輔助診斷工具」中部分類型並不在衛福部規劃可申請健保給付類型,如:幫忙醫生寫病歷或護理聽寫紀錄等提高行政效率的AI。
衛福部資訊處處長李建璋是此次創新計畫推手,他解釋,目前健保第一個給付的AI醫材是麻醉中休克預測AI,由於麻醉師在為病人麻醉時,有時無預期碰到病人突然休克,若AI提早2~3個小時就能預警,麻醉師可以因應注意患者血壓或水分等等,減少患者真正休克機率。
李建璋舉例,若有業者開發AI讀心電圖,可以預測病人未來7天出院會不會出事,假設很精準,醫院可以提早介入,減少患者死亡,這種智慧醫材就會得到健保的支付,換言之,AI的受益者必須是病患,而且能讓患者健康的癒後,而不只是改善醫院效率而已。
「AI臨床試驗要以病人為重心,真正改善病人死亡率或住院天數,或者減少併發症,若臨床試驗真的有改善,才有可能納入健保。」李建璋指出,健保給付的智慧醫材有兩條件,1.要取得TFDA許可證,2.要證實醫生用AI跟沒有用AI,對病人癒後情形有幫助,比方真正改善病人死亡率,讓醫院成本有獲得節省。
幫忙跨院兜資料!AI醫材臨床驗證加速
已經取得TFDA的業者產品,要取得保險給付或健保給付,才有商業模式,臨床AI取證驗證中心及A影響性中心,會協助業者取證跟取得費用給付,透過聯合16家醫院的醫療資料,為驗證效益設計臨床試驗,產出的驗證報告也跟衛福部食藥署TFDA對接,由健保決定是否給付。
至於醫院發展智慧醫療AI,要取得TFDA醫材許可,也往往面臨資料不足問題,證實智慧醫材在其他院所也通過驗證,要收集其他院所資料,過去靠自己一一聯繫,花的時間1~2年甚至比發明AI軟體時間要長,等取得認證或許產業技術早已大幅發展,時效不足。
為此AI取證驗證中心將透過跨院合作,將資料統合,當智慧醫材需要驗證時提取出來以聯邦式學習方式助智慧AI醫材驗證,甚至若驗證結果不佳提供協助,讓AI醫材做加強訓練。
衛福部此次串連北到南共16家醫院參與19案,其中有10家負責任AI中心、5家臨床驗證中心、4家影響性研究中心。
對於跟數發部的AI產品與系統評測中心規範是否一致?李建璋表示,倫理原則一致,但因為醫療應用場景就不一樣,所以雖大原則一樣,但補助16所醫院計19個計畫時,會循負責任原則提供方向跟規則,協助業者快速取證,抒解現在AI醫材在食藥署排隊等候驗證的塞車局面。
另一方面,未來醫院要用AI也遵循這個規則去用,在準確度跟安全性、隱私性上都能獲得確保,對病患來說,各醫院使用的AI就不會良莠不齊。
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