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又不公開會議記錄!時力批國產疫苗EUA審查標準黑箱

2021-06-15 12:47聯合報 記者吳亮賢/台北即時報導
高端疫苗
  • 衛福部
  • 新冠肺炎

衛福部食藥署10日上午公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,當天下午高端疫苗就宣布解盲,引發外界質疑護航。時代力量黨團副總召陳椒華今舉行記者會批評,EUA審查標準未按照法規預先公告60天,國際上也無透過「免疫橋接」取得EUA的先例,應公開專家訂定EUA標準時的會議紀錄,讓外界檢視,不過食藥署代表並未明確允諾,陳椒華也批評根本是黑箱作業。

陳椒華指出,根據行政院函釋,行政院各機關研擬法律及法規命令草案應至少「公告周知60日」,但攸關國人生命安全的國產疫苗EUA審查標準,卻沒有預告及正式公告,也無召開公聽會、聽證會,明顯瀆職。

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陳椒華表示,食藥署指國產疫苗可用「免疫橋接」作為療效評估標準,取得緊急授權,但世界衛生組織WHO及美國食品藥物檢驗局FDA,至今都還沒正式通過此方式,國際也無其他先例,「根本就是把國人當白老鼠」,應撤銷評估基準、審查基準,依規定重新辦理預公告、公聽會,再行公告。

衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,去年10月已召開專家會議研商EUA審查標準,並參考美國 FDA指引訂定技術性資料要求,今年5月又再召開2次專家會議,研商以免疫橋接方式做為療效驗證,雖然WHO對此還沒有具體結論,但已是國際發展趨勢,韓國、英國也認同,後續食藥署會嚴謹審查,在緊急公衛需求下,確認疫苗使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用;另在預先公告60天部分,因EUA審查基準是機關內部規定,不涉及中央法規標準法。

陳椒華則要求,既然專家已開過3次會,食藥署應公開會議紀錄及錄音,讓外界檢視審查標準如何訂定,吳明美一開始回應「可公布會議決議」,但陳質疑,關鍵的會議紀錄不公布,是想掩蓋什麼資訊?根本是黑箱,應在今日下班前公布相關資料;吳明美才又說,「在未涉及廠商機密資料情況下,會盡快研議以怎麼樣的形式公布。」

時代力量黨團副總召陳椒華今舉行記者會。圖/翻攝自陳椒華臉書直播
時代力量黨團副總召陳椒華今舉行記者會。圖/翻攝自陳椒華臉書直播

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