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高端疫苗腸病毒71型疫苗三期臨床解盲 達統計顯著意義

2021-06-20 16:15經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗(6547)今(20)日公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲結果。安全性與耐受性良好,保護力部份,疫苗有效性(VE)為100%,疫苗有效性統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達到統計上的顯著意義。推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。(延伸閱讀:高端疫苗腸病毒71型疫苗 擬第3季向食藥署申請藥證

本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組(2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲),並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為:台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總;越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。

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