逸達生技新冠新藥 獲美FDA同意執行二 /三期臨床試驗
逸達生技（6576）今（24）日宣布，已獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，得開始執行新成分新藥FP-025 對新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）二/三期臨床試驗，試驗將啟動收案並有望成為新冠肺炎引發ARDS的第一項新藥。
這項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。
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逸達說明，二期臨床試驗預計在美國招募約100位受試者，以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活、且不須呼吸輔助的比率。
臨床數據顯示，在加護病房的新冠病人中，高達 67%–85%被診斷有ARDS；新冠肺炎所引發的ARDS死亡率為 50%，是造成患者死亡的主因之一。
逸達生技董事長簡銘達表示，美國新冠肺炎疫情持續延燒，死亡人數已超過40萬人，許多不幸是因為肺部損傷及ARDS而死亡的患者。FP-025 在臨床前數據中，對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效，我們相信 FP-025 極有潛力治療重症 COVID-19 病人、降低患者死亡率。
簡銘達說，以二/三期臨床試驗的設計，逸達希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快FP-025 完成研發。目前新冠肺炎所引起的ARDS，還未出現任何治療藥物，FP-025若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成為ARDS用藥中的首項（first-in-class）新藥。
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