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企業生日快樂/台康生技雙軌並進 訂單滿手

2020-10-31 03:27經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

台康生技自生技中心接手蛋白質廠典禮。台康/提供
台康生技自生技中心接手蛋白質廠典禮。台康/提供

台康生技(6589)公司登記成立的時間是2012年12月,至今年為止尚不滿八年,但在公司創辦人、現任總經理劉理成的策略規畫下,每年都有新進展,並成為台灣生物製劑代工廠最重要的標竿。

台康生技總經理劉理成。記者曾吉松/攝影
台康生技總經理劉理成。記者曾吉松/攝影

創立台康生技之前,劉理成是一位旅居海外30多年的生技專家,在台北市出生長大,台大化工系畢業後,1979年前往美國攻讀哥倫比亞大學化工研究所,自此在美國定居,因而參與美國1980年代起生技狂飆的風雲年代。

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一張餐巾紙 寫滿事業規畫

2012年2月,劉理成因緣際會回到台灣。他最初是在德國友人的託付之下,想在亞洲地區尋找可量產仿製生物製劑的合作對象。劉理成一開始先在中國大陸尋找,但是覺得大陸仿製生物製劑的技術品質不佳,於是轉而回到台灣,並在生技中心前執行長汪嘉林邀請下,對生技中心的先物製劑先導工廠進行評估。

台康總經理劉理成在創立台康之前在機場咖啡廳手寫的商業草案。台康/提供
台康總經理劉理成在創立台康之前在機場咖啡廳手寫的商業草案。台康/提供

在參觀並了解生技中心生物製劑先導工廠的實力後,劉理成在回美國之前,和朋友一起坐在機場的咖啡廳,隨手拿起一張餐巾紙,開始寫下他對未來台灣發展生物製劑廠的規畫。這張寫滿了商業規畫的餐巾紙,一直被保存至今,因為台康從創立到今所有運作方向,都是沿著當時那張手寫草稿的重點在前進。

依劉理成的構想,台康的營運應該走雙軌道發展,一方面是CDMO(委託研發及生產代工)模式,去接海內外生技公司的代工業務;另一面是自行研發模式,公司選定具有市場潛力的生物相似藥(生物製劑專利過期藥品),自行研發推到市場。

接著,他說服高中同學、原料藥廠台耀化學創辦人程正禹一起投資台康生技,在2012年以台耀化學的名義,兩度參與生技中心先導工廠的公開標售,最終取得併購權後;隨即在2013年由台康生技、台耀化學及生技中心簽訂三方合資協議,由台康生技取得生技中心先導工廠的經營權。

台康除移轉了GMP品質系統運作,同時也承接先導工廠的核心能量,包括細胞株建立、量產製程開發、分析技術開發,以及動物細胞與微生物細胞兩座廠房。

強攻生物藥 打進國際市場

台康生技成立之後,第一年在CDMO業務就進帳800萬元,第二年跳升到近9,000萬元,CDMO部門在2016年就開始轉虧為盈。至目前為止,台康的CDMO業務有七成客戶都在海外,2020年通過日本厚生勞動省PMDA生產廠實地查核,加速日本市場擴展。

展望未來,隨著CDMO業務穩定持續顯著成長,將可為台康帶進穩定現金流,今年前八月已接到的訂單已達到去年全年表現,明後年生產線已接近滿載。

除CDMO業務之外,台康在生物相似藥的研發上共有七項,其中包括四項治療乳癌HER2基因變異的生物藥,兩項為抑制血管生成的生物藥,另有一項為疫苗用載體蛋白。

尤其是第一項治療乳癌的生物相似藥EG2014,全球銷售權利(不含台灣及大陸)已在2019年以7,000萬美元授權給全球生物相似藥市場領導廠商Sandoz,今年3月已完成受試者807人收案,目前正進行三期臨床試驗中,進度順利符合預期。自明年起至2022年年中,仍有78%將陸續貢獻營收。

劉理成說明,與Sandoz簽約合作,對台康而言具有相當重要的戰略意義,雖然雙方的合作項目是在生物相似藥的發展,但是因為與Sandoz的合作,也讓台康知名度在國際市場大開,歐美的生技公司對台康信譽有了信心,有許多研發公司因此願意把CDMO的訂單交給台康。

除專注本業發展,台康在新冠病毒疫情開始之際就積極參與國內學研及產業界串聯討論,並提出抗疫三主軸。第一主軸包括免費提供載體蛋白給國衛院進行新型疫苗開發,善盡企業社會責任,台康目前也和國內疫苗廠合作,提供抗原蛋白產程開發及GMP量產服務。

第二主軸是台康與寶齡富錦、安肽生醫等三家公司共同開發新冠肺炎抗原快速檢驗試劑,目前已通過衛福部食藥署醫材專案製造許可,且成功打進印度市場, 其他海外市場也將陸續出貨。

第三主軸,台康已建構規劃出符合國際規範的抗原開發流程,一旦拿到抗原蛋白質序列或是有效抗新冠病毒抗體序列後,預計可在幾個月內進入毒理試驗,後續一年內進入人體臨床試驗。

台康生技小檔案

董事長:李重和

總經理:劉理成

資本額:20.6億元

主要業務:生技藥品委託開發暨生產服務、生物相似藥、抗原檢測試劑開發

GMP 衛福部
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