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中天新藥搶進大陸 有進展

2020-09-28 02:01經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

中天生技集團總裁路孔明。 中天/提供
中天生技集團總裁路孔明。 中天/提供

中天(4128)大陸子公司中天(上海)生技昨(27)日在大陸發表糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗數據報告,結果顯示正向。由於ON101本月23日剛完成大陸官方上市前預審會議(pre-NDA meeting),近期將啟動上市的正式審查,未來有機會搶攻750萬名病患治療市場。

中天(上海)生技昨日在蘇州參加中國醫藥創新促進會主辦的「第五屆中國醫藥創新與投資大會」,由中天(上海)生技副總裁郭明良報告ON101三期臨床試驗結果,結論強調ON101三期臨床受試者在16周治療期,潰瘍完全癒合率為62.2%,高於對照組的34.7%;且藥物癒效不受潰瘍或病人其他變數影響,癒合趨勢一致;最後這項藥物安全性及耐受性與上市多年的敷料相當。

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中天強調,這次公布的ON101臨床試驗數據,其實過去在台灣已經公布過,但卻是中天集團首度在大陸完整介紹ON101的進度及治療潛力,意義非凡,目的是尋找未來大陸的合作夥伴。

郭明良介紹,根據2019年中國糖尿病足防治指南指出,糖尿病足傷口潰瘍是糖尿病患者致死、致殘的主要原因之一。糖尿患者罹患病足傷口潰瘍的發生率8.1%,年復發率31.6%,大陸每20秒就有一人因為糖尿病足傷口潰瘍而截肢。估計糖尿病足傷口潰瘍病患達到750萬人,醫療支出更高達人民幣1,600億元(約新台幣6,961億元)。

根據合一生技公司網站資料顯示,ON101在大陸已在9月23日完成pre-NDA meeting,接下來將等待正式藥證審查流程;台灣部分,目前三期臨床試驗第二次期間分析報告已送食藥署進行NDA(新藥查驗登記)審查,目前也在進行「優良臨床試驗規範(GCP)」實地查核,預計10月完成。也就是說,ON101在兩岸都已進入上市前最後收尾階段。不過中天說明,公司已遵循法規提供所有必要資料,現由各主管機關依權責及法規進行審查。

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生技 上市 NDA
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