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新聞中的法律/再生醫療條例修法 五個重點

生技示意圖。 聯合報系資料庫
生技示意圖。 聯合報系資料庫

本文共1056字

經濟日報 王德原

歷經十年努力,再生醫療雙法日前已在立法院三讀通過,其中有關此次《再生醫療製劑條例》修法,主要希望透過立法健全再生醫療製劑的全生命周期管理,確保再生醫療製劑的安全、品質及有效性,嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。

這次修法全文共23條,共有五大重點需要關注。首先是明定再生醫療製劑的定義及分類,並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記相關規定。

其次,針對為診治危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑,訂有附款許可制度,以滿足醫療迫切需求。由於過往沒有使用人體組織製作藥品,但再生醫療製劑牽涉到人體細胞組織,須明定相關規範,一般製劑須完成三期臨床試驗,附款許可制度應完成二期臨床試驗。

第三,規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行的規定。

第四,規範再生醫療製劑上市後安全監視及供應流向資料保存,強化上市後品質與安全監督,包含後續上市的GMP(良好作業規範)、GDP(優良運銷規範)等,須照藥事法規定執行,強化上市後品質與安全監督。

第五,明定再生醫療製劑藥害所適用的救濟規定,保障病人權益。因醫療製劑屬藥品的一種,除特別規定外,和一般藥品同樣適用藥事法規範;許可證也以一般藥品相同,要在許可證到期前,向食藥署申請展延,否則就形同偽藥。

除了上述五點外,此次在再生醫療製劑條例中,也有明定相關罰則,其罰則都將回歸至《藥事法》處理,像是在此次條文中的10條第2項就提到,再生醫療製劑的廣告,將依藥事法中的藥品廣告規定來管理。

舉例來說,藥事法第65條規定,非藥商不得為藥品廣告,也就是說,未來針對再生醫療製劑本身所做的專業廣告,若並不是具備藥商資格,就是違法,將依照藥事法第91條,處分20萬元以上、500萬元以下的罰款。

再舉一個例子,藥事法第66條第1項規定,藥品廣告內容在刊播前,都要向中央主管機關或是直轄市主管機關來申請核准,且刊播期間不得隨便變更內容。

若被主管機關發現未經核准刊播,或刊播與核准內容不符,將會要求改正,若未改正也將依藥事法第95條規定處20萬元以上、500萬元以下罰鍰,經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者,則處60萬元以上、2,500萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰,直到停止刊播為止。

再生醫療製劑條例已經立法院三讀通過,將有助增進國內病人接受先進治療的可近性,我國再生醫療製劑業者也能有更明確的法規依循,有利加速再生醫療研發及促進產業發展,提升國際競爭力,食藥署後續也將加速研擬相關子法規。(衛福部食藥署副署長王德原口述,記者余弦妙採訪整理)

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