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小型醫材商拚銷美 可申請證明降成本

2019-11-12 00:29經濟日報 記者程士華/台北報導

北區國稅局表示,年度營業額較低的小型醫療器材廠商,若有意向美國銷售醫療器材,可向所在地國稅局申請小型企業資格證明,再向美方申請產品審核,可大幅削減75%申請成本。

官員表示,國內醫療器材廠商為了向美國出口醫療器材,產品標準必須要通過美國食品藥物監督管理局(FDA)認證,首先應依據美國當地規定,先向FDA完成上市前通知的申請程序,取得輸入許可。

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官員指出,由於這項申請是要收費的,FDA公告2020年度(2019年10月1日至2020年9月30日)的標準審查費用為11,594美金(約新台幣35.3萬元),但如果申請人為年營業額低於1億美元(約新台幣30.4億)的小型企業,可提示證明文件,將審查費用將會降低為2,899美金(約新台幣8.8萬元),對於國內營利事業而言,可以省下75%成本。

FDA
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