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新聞中的法律/生醫籌資 鏈結五要素

2019-01-06 22:59經濟日報 王彥鈞

自2016年開始,政府陸續針對生技醫療產業釋放振奮人心的訊息,包括2017年通過修正《生技新藥產業發展條例》,提供生技醫療產業研究發展及人才培訓稅務優惠內容,符合條件新藥及高風險的醫療器材、生技產業在前述支出的一定百分比做為公司或投資方租稅優惠之外,《自體細胞治療特管辦法》也在2018年上路。

行政院會也已在去年10月通過《再生醫療製劑管理條例》草案,將送請立法院審議。再生醫療製劑管理條例,是規範能夠商品化及規格化的藥品,此類藥品可大量生產,須取得藥品上市許可證(不超過五年)才能夠銷售,主要是針對具醫療急迫性,無更佳醫療方式的相關疾病,在上述情況下,只需通過二期臨床試驗,該藥物即可施用於患者,此類醫療鬆綁,讓眾多醫療業者深受鼓舞,躍躍欲試。

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筆者以為儘管此鬆綁方向是朝向對的目標前行,業界仍需考量下述因素,以期使生技醫藥條例鬆綁與業界在資本市場籌資更加具吸引力及便利性互相鏈結。

第一、國內研究資源整合:與其研究資源分散,不如由一至二位市場領導者將研究資源做妥適化分配,使研發成果更具邏輯與效益性,台灣投資醫療資源相較於歐美國家往往不成比例,如何使國內研究成果與其他先進國家相比擬是一門刻不容緩的課題,以打群架的方式,整合各種不同資源的公司,較易與競爭者一較高下,如此才可以引起國際的重視而獲得更多國際資金挹注的機會。

第二、國際醫療合作:如同其他產業,國內生技醫療產業不能局限於台灣市場,積極與國際合作是必須的。近來國際知名藥廠疫苗瑕疵事件層出不窮,即使這樣的瑕疵並未產生立即人體危害,卻已對社會民心產生一定恐慌,最近許多國際知名血壓控制藥物相繼被驗出含致癌物而紛紛被下架。台灣僅憑少數單位為醫療成果把關,如何能確保藥物安全?而藥物安全又與資本市場籌資成功與否息息相關,醫療成果能否成功推上國際市場更是籌資效果的必要條件。

第三、為將藥品推向國際舞台,業者應積極培育英語談判人才,方能在國際市場中談判爭取對台灣有利條件。往往業者容易因為投注於專業而認為產品或技術的推廣係屬自然形成,惟國際合作須要有英語銷售與談判經驗的優秀人才,這樣的人才也許是跨領域的人才。

第四、隨時評估商業模式:生技醫療趨勢瞬息萬變,唯有洞燭機先的先行者能在戰場贏得勝利,而數據告訴我們大者恆大,因此業者應時時在財務資訊上持盈保態,在募資或併購上保持彈性,隨時掌握市場契機,聽取業務及會計財務專家的意見,做出對公司有利的決定。

第五、任何新的法案,意味著更大的法律風險,業者在新法案支持下而產生的商業機會可能隱藏更巨大的法律責任,新藥品的誕生與否需有更深入的會計財務及法律專業諮詢做基礎才能創造出新一代的藥品商機。

筆者以為業者若能將前述要點納入營運模式考量,必能使主管機關生物醫藥條例鬆綁與業者資本市場籌資合為一體,為台灣資本市場注入強心針。(作者是安永聯合會計師事務所執業會計師)

人才 醫療產業 再生醫療
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