康霈CBL-514動物實驗報佳音 瘦瘦針併用減重效果增8倍

上市生技股康霈生技（6919）昨（9）日召開法人說明會，公布旗下新藥CBL-514最新研發進展。其中最受矚目的是CBL-514與減重明星藥物Tirzepatide（瘦瘦針）併用的動物實驗數據，展現亮眼成效，預計2026年第1季向美國FDA申請二期臨床試驗。

根據康霈公布的動物實驗數據，CBL-514併用Tirzepatide四週，可多減少48.3%體重；在Tirzepatide停藥後，併用CBL-514可額外減少135.3%體重，體重減少超過10%的比例達100%，為單用Tirzepatide（12.5%）的8倍。此外，停藥後皮下脂肪及內臟脂肪分別額外減少128.6%與63.3%。

康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514從局部減脂市場擴展至體重管理適應症，形成減脂減重雙布局策略。該藥物透過誘導脂肪細胞凋亡的全球首創機轉，精準減少注射部位脂肪，療效與手術相當且安全性良好。

三期臨床主動延後 確保產品成功上市

針對市場關注的樞紐三期臨床試驗進度，康霈說明，兩項試驗SUPREME-01與SUPREME-02將依FDA建議，針對主要療效指標「腹部脂肪等級量表」（AFRS）進一步優化。

凌玉芳強調，FDA對CBL-514的適應症、試驗設計、產品安全性與療效均無疑慮，也未禁止啟動三期收案，僅建議優化受試者自評量表的表達方式。公司主動決定延後半年收案，待量表優化完成後再啟動，以提高查驗登記成功率。

「我們選擇重視品質而非只求快速，這項決策有助於確保數據精準度，更有望加速與國際藥廠的授權合作進展。」凌玉芳說。

國際授權談判順利推進

康霈表示，CBL-514的全球授權洽談進展順利，目前已有部分談判進入實質階段。公司將持續加速產品全球商業布局。

法人分析，康霈主動延後三期臨床試驗收案，雖短期影響時程，但從長期來看，此舉有助提升產品成功上市的機率，對投資人而言反而是正面訊息。特別是與瘦瘦針併用的動物實驗數據亮眼，顯示CBL-514在競爭激烈的減重市場具有差異化優勢。

截至去年11月底，全球已有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗，已完成的10項臨床試驗主要療效指標全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。康霈預計2025年下半年啟動兩項減少腹部皮下脂肪的全球三期樞紐試驗收案。

CBL-514為康霈自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，適應症涵蓋非手術局部減脂、中重度橘皮組織及體重管理等。康霈於去年10月2日掛牌上市，致力開發創新藥物，將台灣新藥研發能量推向全球市場。