泰合生技TAH3311口溶膜新藥樞紐試驗成功

泰合生技藥品公司(6467)宣布，其全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥已順利完成美國樞紐試驗（Pivotal Study）最終報告，試驗結果成功達標。

此試驗設計已與美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）充分討論，於2024年11月啟動，至2025年1月完成所有受試者給藥，共招募60名健康受試者，其中48名完成試驗。試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名Eliquis®），在空腹條件下之藥物動力學指標Cmax （最高血中濃度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）的幾何平均數比值以及其90%信賴區間（Confidence interval, CI）均符合生體相等性（Bioequivalence, BE）之法定標準80-125%範圍內，為未來新藥查驗登記奠定基礎。詳細試驗數據如下：與美國原廠藥相比，TAH3311 的Cmax幾何平均數比值為 95.3% （90% CI: 90.32%–100.46%）、AUC0-t 比值97.7% （90% CI: 94.29%–101.29%）、AUC0-∞ 比值98.4% （90% CI: 95.12%–101.73%）。與歐洲原廠藥相比，Cmax 比值97.7% （90% CI: 92.10%–103.58%）、AUC0-t 比值101.4%（90% CI: 98.11%–104.82%）、AUC0-∞ 比值101.9% （90% CI: 98.59%–105.24%）。

TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF) ，屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban為全球最暢銷之抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia）。對於吞嚥困難的患者，需每天兩次將藥錠研磨成粉再與水混合，終生服用，不僅費時費力，且劑量不精準，並增加噎嗆與吸入性肺炎風險。TAH3311抗血栓口溶膜新藥為泰合生技採用獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術所開發，只需將口溶膜置於舌上，無需喝水即可快速溶解，解決臨床上未被滿足的需求，大幅減輕患者及照顧者負擔。

根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，躍升為全球最暢銷的小分子藥物，且全球抗凝血市場仍持續增長c。由於Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028 年4月開始銷售。因此TAH3311若如預期取得藥證，將搶先與原廠藥競爭。泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，以加速將TAH3311推向國際市場。