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順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒 取得國內正式藥證

本文共786字

經濟日報 金萊萊

順天堂藥廠日前宣布「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒」成功通過中藥新藥查驗登記,取得國內正式藥證(衛部藥製字第061606號),是首家取得正式藥證的中藥廠,凸顯順天堂在重視研發與品質管理方面外,持續追求創新與卓越的決心。

衛生福利部中醫藥司長黃怡超(左起)頒發新藥許可證予順天堂總經理莊武璋。順天堂/提...
衛生福利部中醫藥司長黃怡超(左起)頒發新藥許可證予順天堂總經理莊武璋。順天堂/提供

「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒」核准之適應症為外感時疫;效能為解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰;現階段歸類為須由中醫師處方使用之處方藥。此處方源自衛生福利部國家中醫藥研究所對新冠肺炎(COVID-19)治療的重大研究成果,所長蘇奕彰為臨床中醫師,在全球疫情初起時即以其豐富的臨床經驗研擬出中藥處方,於三總治療確診患者獲得良好成果。順天堂在2020年與中醫所洽談技術授權事宜,投入參與量產商化的研發工作,考量服用方便性與適口性,開發為單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味之濃縮顆粒。

依衛福部規定,臺灣清冠一號仍須經臨床試驗與中藥新藥查驗登記審查,方能核可國內正式藥證。「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒」因先前已取得多國家地區之產品登記,持續累積完善的CMC資料(藥品化學、製造與管制),再補上安全性、藥理試驗結果,及在中醫藥司的輔導下,於長庚醫院與高醫大進行臨床試驗,終在5月15日完成中藥新藥領證。

中醫師公會全聯會理事長詹永兆對順天堂在中藥創新領域的努力和成就,給予極高的評價和支持。順天堂總經理莊武璋表示,很榮幸能參與並見證這歷史時刻,中醫藥界也獲得未曾有的重視與尊重。雖然疫情趨緩,大家對於臺灣清冠一號的需求降低。然而無法預測下次像新冠一樣的重大疫情何時爆發,唯有通過不斷的努力、創新,深耕研究,才能確保當疾病來臨時,大家都有適應的藥品可以使用。

莊武璋指出,濃縮品項證照逐步移轉至臺中廠而減少生產總品項,但仍會努力維持總產量以供應長期支持客戶的需求。隨臺中廠擬新建的低人力智慧廠房將於今年下半年開工興建,期待在3年完工後,可增加2倍以上產能,並再生產更多品項,服務大眾。

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