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國衛院攜手三顧生醫分析膝軟骨細胞治療

衛福部常務次長石崇良(左起)、國衛院所長邱弘毅、三顧公司董事長楊智惠、台大醫院院長吳明賢。三顧股份有限公司/提供
衛福部常務次長石崇良(左起)、國衛院所長邱弘毅、三顧公司董事長楊智惠、台大醫院院長吳明賢。三顧股份有限公司/提供

本文共1105字

經濟日報 項家麟

國衛院與三顧生醫日前在南港衛福部舉行簽約儀式,此係特管法執行以來,第一家生技公司透過真實世界數據的分析,準備申請細胞治療查驗登記的新紀錄,出席簽約貴賓有衛福部常務次長石崇良、國衛院所長邱弘毅、三顧董事長楊智惠、台大醫院院長吳明賢、國衛院群體健康科學研究所研究員蕭金福,共同出席這場簽約儀式。

衛福部次長石崇良表示,膝關節是人體最容易退化的關節之一,也是日常生活中活動使用上最頻繁的,如果長期使用過度又不懂的保養關節軟骨就容易磨損,嚴重甚至需要進行人工關節置換手術,在2018年9月衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,開放自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損的細胞治療技術後,民眾就多了一種治療的選擇。

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三顧董事長楊智惠表示,國家衛生研究院群體健康科學研究所將與三顧股份有限公司合作,依照「真實世界數據 (Real-World Data, RWD)與真實世界證據(Real-World Evidence, RWE);RWD/RWE」的統計模式,將三顧公司自體膝蓋軟骨細胞層片治療軟骨缺損的臨床數據進行分析。此一合作不僅開啟我國臨床分析的新里程,更縮短生技醫療產品申請上市的時程。

衛福部指出真實世界證據係指於一定的研究假設之下,使用真實世界數據為資料來源,經適當分析方法產生的臨床證據,近年來許多國家皆仰賴真實世界證據作為加快醫藥產品開發的有力補充,此法規已在2020年7月22日公告。

楊智惠董事長進一步說明,特管法自2018年公告執行以來,三顧是第一家生技公司以臨床數據與國家研究單位聯手,準備申請細胞治療查驗登記的首例。除此之外,三顧公司亦有食道層片進入第三期的臨床試驗,這是國內僅有的四件細胞三期試驗中的一件,體現三顧公司在細胞治療的技術與營運策略上,已具有領先優勢。

三顧公司的自體膝蓋軟骨細胞療法,已經完成45件病例的收案,在與國衛院群健所多次針對現有數據的討論後,雙方皆認同可依據真實世界數據/證據的方式,完成嚴謹的數據分析,不僅可以作為三顧公司準備細胞治療查驗登記的根據,國衛院群健所表示可將分析數據列入國家健康大數據永續平台計畫。

國家衛生研究院目前為協助臺灣精準健康戰略產業政策推動,今年起與科技部、衛福部、經濟部三個部會正式啟動「健康大數據永續平台」跨部會戰略計畫,以發展我國精準健康臨床轉譯,並建構我國健康大數據系統及資料分享互惠平台,提供生醫資料分析及分享平台,國衛院今將協助三顧特管辦法細胞治療計畫所得真實世界數據與真實世界證據(RWD/RWE)之療效與安全資料進行統計分析,作為日後申請臨床試驗及查驗登記之重要依據,以及「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。

三顧股份有限公司董事長楊智惠。三顧股份有限公司/提供
三顧股份有限公司董事長楊智惠。三顧股份有限公司/提供

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