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華安醫學(6657) 糖尿病足新藥 準備申請進入美國FDA三期臨床試驗

2021-07-02 08:00經濟日報 蘇璽文

台灣糖尿病足新藥進度大有斬獲!華安醫學(6657)研發的ENERGI-F703糖尿病足新藥,經由美國、台灣二期臨床試驗結果成功,美國FDA已就華安醫學申請美國三期臨床試驗與申請藥證前所需申請文件內容及臨床試驗設計給予建議,華安醫學也將申請執行美國及全球三期臨床試驗。

華安醫學發言人江銘燦表示,該公司於6/30舉行之EOP2會議進展順利,美國FDA認為,依據我們臨床二期試驗的結果,給予臨床三期試驗設計積極正面的建議,可用於未來藥證取得與上市。另外,對於臨床前試驗,藥物製造,與藥物安全性,也取得共識,在部分的試驗減免 (waiver),可以藉由資料提供來免除額外試驗,減少許多費用,這也是公司預期也樂見的結論。發言人表示,此 EOP2 會議是一個重要里程碑,對於未來三期開發有很大的幫助,也感謝 FDA 肯定我們二期的結果。華安醫學將開始展開多國三期臨床試驗。將有機會成為全球唯一DFU小分子藥物,且專利保護期可達至2041年,有利於華安DFU藥品搶攻全球醫保市場。

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該公司指出,華安醫學ENERGI-F703糖尿病足新藥的作用機制論文,不僅獲刊登於美國實驗生物學協會聯盟官方期刊FASEB Journal,美國糖尿病醫學年會(American Diabetes Association 2020)更將ENERGI-F703研究選為Moderated Poster,列為該年度糖尿病足項目的會議Hightlights。

華安醫學發言人江銘燦提到,另關於ENERGI-F701防止異常性落髮新藥,該公司已規劃防止異常性落髮三期臨床試驗,預期完成三期臨床試驗前申請作業後,公司將可向FDA申請及執行F701三期臨床試驗,未來有機會成為防止異常性落髮唯一分子藥物且尚在專利保護期間,將有利於華安搶下落健全球健髮及醫保市場商機。

此外,近年來國內外知名人士陸續傳出罹患帕金森氏症(Treatment for Parkinson’s Disease)或阿茲海默症(Alzheimer's Disease),而華安近年來極力開發治療帕金森氏症及阿茲海默症新藥,用來解決患者慢性神經退化疾病,也可以提升家庭生活品質。

江銘燦說,依據Global Information, Inc市場調查報告指出帕金森氏症治療的全球市場規模,預計2020年~2027年將以5.8%的年複合成長率增長,從2020年的49億美元,到2027年達到72億美元。華安醫學研發中的ENERGI-F705帕金森氏症新藥,目前已在進行國際一期臨床試驗前準備工作,該公司期盼明年即可申請國際一期臨床試驗,而華安將有機會成為台灣第一家執行帕金森氏症臨床試驗之新藥公司。

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