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臺北生技獎/藥華罕病新藥全球布局有成 勇奪國際躍進金獎

2020-11-19 11:17經濟日報 劉美恩

臺北市長柯文哲頒發2020臺北生技獎「國際躍進獎-金獎」給藥華醫藥股份有限公司。...
臺北市長柯文哲頒發2020臺北生技獎「國際躍進獎-金獎」給藥華醫藥股份有限公司。 主辦單位/提供

藥華醫藥(6446)自主研發的蛋白質藥物-新一代長效型干擾素「Besremi」(P1101),由於全球市場布局成果優異,在罕見疾病藥品領域繳出亮眼成績單,勇奪本屆臺北生技獎「國際躍進獎」金獎殊榮。「Besremi不僅在2019年2月獲歐盟藥證,是台灣首張取得歐洲藥物管理局(EMA)核准的蛋白質新藥藥證,今年5月與7月又分別獲台灣藥證瑞士藥證,一步一腳印逐步實現自行在全球行銷和銷售的計畫。

藥華醫藥股份有限公司是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設,成立於2003年10月。以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎,以及某些嚴重的癌症。藥華醫藥以台灣作為全球生產基地,從實驗室到藥廠均符合歐盟EMA GMP標準,這不僅是台灣生技業的榮耀,也落實了創業團隊應邀返國成立公司的初衷。

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「Besremi」主要用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增多症(PV),是全球第一個核准用於PV的第一線干擾素治療用藥。在歐洲地區已授權合作夥伴進行行銷與銷售,去年銷貨收入3.05億元。

今年由於新冠肺炎的影響,加上在歐洲血液學年會中一項針對PV低風險族群臨床試驗的期中報告證實,相對於單一放血治療,使用「Besremi」治療PV低風險族群病患在療效上有巨大優勢,因此擴大歐洲市場對P1101的需求。P1101的安全性與療效廣受醫師與患者肯定,預計將陸續取得歐洲其餘各國上市許可。

藥華醫藥全球布局-國際子公司美國、日本、韓國、中國以及歐洲合作夥伴。 主辦單位/...
藥華醫藥全球布局-國際子公司美國、日本、韓國、中國以及歐洲合作夥伴。 主辦單位/提供

在美國藥證方面,藥華藥於今年3月13日向美國FDA送出「Besremi」之PV藥證申請,並接獲FDA正式通知,於5月13日正式進入藥證審核,核發藥證之目標日期為明年3月13日,進展順利。藥華藥目前已在美國麻州、馬里蘭州、奧勒岡州、北達科他州、及華盛頓州等五州取得銷售執照,接下來將繼續向其他各州申請銷售藥品執照,另在藥品生產端的供應鏈也準備就緒,確保明年3月取得美國藥證後即可上市銷售。不同於歐洲採授權合作的策略,藥華藥在美國是自建團隊布局販售新藥,也令各界拭目以待。

藥華韓國子公司於今年7月底獲MFDS授予孤兒藥資格認證,「Besremi」不須在韓國另外進行銜接性臨床試驗即可提出藥證申請,不但免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用,亦可同時提出加速審查的申請,包括有條件核准藥證及優先審查等優勢。

在台灣方面,「Besremi」於今年5月獲得台灣藥證,公司立即向中央健康保險署申請納入健保給付,目前雖尚未納入健保給付,但已有病患以自費的方式受惠。

藥華藥是一個從藥物研發、臨床試驗、生產製造、商業化量產等全部立基於臺灣,並以正統MIT模式行銷全世界的全方位製藥公司,同時在美國、中國、日本、韓國皆成立子公司,延攬國際優秀的MPN領域科學家與高階管理人才,組建強大的全球行銷運營團隊,目標是將臺灣自行研發的藥品,行銷推廣至全球,逐步實現自行在國際行銷和銷售藥品的計劃,

(臺北市政府產業發展局廣告)

更多台北生技獎相關訊息,請至「生技臺北| Bio@Taipei」網站。

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