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次世代腎毒檢測 國研院推神農鼠腎毒篩檢平台

2020-10-27 21:29經濟日報 曹松清

國研院動物中心組長黃苡瑋(左起)、合聘研究員邱元佑、國研院院長吳光鐘、動物中心主...
國研院動物中心組長黃苡瑋(左起)、合聘研究員邱元佑、國研院院長吳光鐘、動物中心主任秦咸靜、國研院營運推廣室主任陸璟萍。 國研院/提供
國家實驗研究院國家實驗動物中心執行科技部政策,打造「次世代腎毒性測試之小鼠平台」(又稱「神農鼠腎毒篩檢平台」),為國內對腎毒檢測與護腎產品之開發提供必要的工具鼠,也降低腎毒性物質進入人民生活的可能性。

目前國際上對於藥物、健康食品或食品添加物的腎毒性,並沒有一套非常好的檢測方式。國研院動物中心開發的「神農鼠腎毒篩檢平台」,將腎臟專一表達酵素「肌醇加氧酶」(MIOX)與外來冷光酵素綁定,在腎臟受到損傷時,腎臟細胞會釋放此冷光酵素到血液或尿液中,只要測量小鼠血液或尿液中的冷光酵素活性,便可評估腎臟損傷程度。

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此平台比由國際大藥廠與美國、歐盟及日本的政府藥物管理部門於2005年聯手成立的「預測性安全測試聯盟」合力開發之「大鼠尿液腎損傷蛋白分析」更為經濟且有效。

不當的用藥習慣導致腎毒性物質曝露量過高

近年來食品與藥物安全問題廣為大眾所關注,依據健保署統計資料,2019年台灣腎衰竭洗腎人口高達9.2萬人,因慢性腎臟病就醫人數超過42.2萬人,總共花費了健保約533億元。

腎臟病成因錯綜複雜,人口老化以及糖尿病、高血壓、高血脂等三高控制不佳,是造成洗腎主因;然而飲食或不當的用藥習慣,導致國人腎毒性物質曝露量太高,也是重要的影響因素。

美國腎臟基金會的統計資料也顯示,美國每年慢性腎臟病的新增病例中,約有3~5%的病人是因濫用止痛藥而導致腎衰竭。

傳統上食品添加物、機能性健康食品或藥物在核准使用與上市前,皆須先經過安全性評估與測試,主要包含急毒性與長期餵食以觀察慢性之影響,通過後才可進入功效及臨床試驗。

雖然法規已有嚴格的規範與監督機制,全球每年仍有2~3%核准上市的新藥在上市使用後,因試驗過程未檢出的毒性問題而下架,造成服用者健康受損與藥廠鉅額損失。

國際上缺乏有效的腎毒性檢測方式

這是因為原有的安全性評估方法仍有不完備而需改進之處,其中在腎毒性檢測部分,目前並無腎臟足夠專一性的生物指標可供憑藉,只能利用腎臟負責排泄的血中代謝廢物尿素氮(BUN)、肌酸酐(Creatinine)的濃度,以及尿蛋白等腎臟代謝物指數,來推估腎臟功能是否正常。

然而腎臟只要最低仍存有50%腎功能,即可維持血中尿素氮及肌酸酐濃度穩定不上升,所以這種方式對輕、中度腎功能損傷的檢出並不敏感;而尿蛋白等腎臟代謝物指數則容易受到其他生理因素如高蛋白飲食、脫水、感染、胃腸出血等干擾,降低其專一性,即其所顯現的結果,可能並非全由腎臟本身所造成。

為此,國際大藥廠與美國、歐盟及日本的政府藥物管理部門於2005年聯手成立「預測性安全測試聯盟」(Predictive Safety Testing Consortium, PSTC),加速建立新的安全性評估規範,並打破藥廠之藩籬,合力開發出一套以大鼠為試驗動物的測試平台,測量尿液中七種與腎損傷有關之蛋白濃度,來強化腎損傷檢測的敏感度。

各藥廠為免前述上市藥物下架的憾事一再發生,在藥物開發前期安全評估階段,即使需額外增加可觀的費用,都自行增加此一新型腎毒分析法以降低開發風險,但仍無法完全確保藥物不具腎毒性。

動物中心打造「神農鼠腎毒篩檢平台」 為國民嚐百草

為強化腎毒性檢測安全性評估的分析工具,成功大學醫學系教授暨附設醫院小兒腎臟科主任、同時也是國研院動物中心合聘研究員邱元佑醫師,以其長期臨床經驗所構思之概念,結合國研院動物中心獨有的大片段基因改造技術,打造出「神農鼠腎毒篩檢平台」。

邱元佑醫師首先挑選腎臟專一表達酵素「肌醇加氧酶」(MIOX)為檢測指標,一來MIOX在腎損傷24小時內,即可自細胞內釋放至血清及尿液中,可供早期偵測;二來MIOX僅表現在腎臟近端上皮細胞,具備腎臟特異性。但因此酵素偵測不易,無法直接應用於腎毒檢測。

因此運用動物中心獨有的「大片段基因改造技術」之設計,讓外來的冷光酵素基因表達能受到小鼠MIOX基因調控,在有MIOX基因表現的位置,同步放大冷光表現以進行細胞標示。

當腎臟受損傷時,以MIOX基因驅動的冷光酵素會隨著MIOX蛋白同步釋放到腎臟細胞外,進入血液或尿液中,再利用冷光酵素分析或影像分析,定量血液或尿液中的冷光酵素活性,便可評估腎臟損傷程度。

「神農鼠腎毒篩檢平台」具備早期預測性、高專一性、高靈敏度之特色,可以比「預測性安全測試聯盟」所用的「大鼠尿液腎損傷蛋白分析」提供更早、更敏感且穩定的腎損傷證據,用更經濟、有效的分析方法,為國民嚐百草,協助藥廠、健康食品廠商進行前期把關,降低開發風險,也降低腎毒性物質進入臨床或人民生活的可能性。

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