親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

TFDA核准「剋癌達」恩慈治療外周T細胞淋巴癌

2020-02-10 17:52經濟日報 劉美恩

華上生醫(創櫃代號: 7427)宣布,「剋癌達TM」在今日獲得台灣TFDA核准用於恩慈治療,提供人道救援台灣之復發/難治的外周T細胞淋巴癌病患,凡有急需治療之病患將可透過申請獲得治療。「剋癌達TM」是台灣TFDA/CDE輔導多年的指標案件,此新藥是台灣國產、口服的新成分標靶新藥,「剋癌達TM」也是表觀遺傳調控劑領域中,開發20年來最成功的藥物之一。

「剋癌達TM」(Tucidinostat, Chidamide, Kepida®/西達本胺)是華上生醫在台灣生產製造的新一代表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator),也是一個亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi)。

推薦

此新藥的開發極具潛力,微芯生物為此新藥的原創公司,之後分別授權美國HUYA與台灣華上生醫進行研發。美國HUYA又將東北亞與東南亞多個國家的開發權利授權給日本明治製藥。因此,目前在全球由四家生技醫藥公司在不同國家與地區進行臨床開發與商業化,包括有台灣「華上生醫」、深圳微芯生物 (科創板代號688321)、美國HUYA及日本明治製藥(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)。

四家生技醫藥公司積極開展的最新進展如下。美國HUYA在日本進行復發/難治的外周T細胞淋巴癌 (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)及成人T细胞白血病-淋巴瘤 (adult T-cell leukemia-lymphoma, ATL) 樞紐臨床試驗,並在美國進行晚期黑色素細胞瘤樞紐試驗。微芯生物已在中國獲得NMPA核准兩個適應症上市,分別是復發/難治外周T細胞淋巴癌及ER+/Her-2-晚期乳癌。

在台灣,華上生醫和微芯生物合作,由華上生醫主導在國內進行上述兩個適應症的臨床開展,不久將進行藥證申請。

除此之外,在台灣市場新藥的供應上,華上生醫攜手台灣兩家知名的PIC/S GMP原料藥與製劑廠,已投入數年時間開發「剋癌達TM」的高規格原料藥與製劑生產,已經完成台灣TFDA新藥查驗登記所需之多個確效批次生產。展望未來,華上生醫有信心提供高品質的生產製造服務,在未來為國外藥廠的代工生產帶來合作契機,高品質的新藥產品供應海外的商業化需求。

華上生醫董事長陳嘉南博士表示,投入「剋癌達TM」新成分新藥開發多年,依據TFDA/CDE指導進行多項新適應症的臨床試驗,並掌握生產技術、落實在台灣PIC/S GMP廠生產製造,確保能供應高品質用藥、優先提供台灣病患治療的需求。「剋癌達TM」除用於治療復發難治外周T細胞淋巴癌,華上生醫目前在台灣8個臨床試驗中心進行晚期乳癌的臨床試驗,將於今年完成並進行解盲,因此將先後提交此兩個適應症的新藥查驗登記申請。另一方面,預計在台灣啟動第三個適應症myc/bcl-2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌樞紐三期的臨床試驗,期待造福更多台灣病患。

A- A+

相關新聞

強強聯手 曜群携手盈富搶佔幹細胞百億商機2020-02-24
晚期癌精準醫療 行動基因受矚目2019-12-04
自體脂肪合併假體隆乳 運動辣媽產後找回自信2020-03-31
3M啟動返笑日 宣導齒縫清潔保健2020-03-30
學童護眼 首重定期視力檢查2020-03-30
頸椎骨折微創手術 知覺恢復快2020-03-30
治療新冠肺炎可老藥新用 藥技中心力促供應鏈2020-03-23
光磁螢光技術可快速檢測冠狀病毒 縮短檢疫時間2020-03-18
台灣醫材業「印」是訪出新商機2019-05-21
台灣醫療服務 再次傳愛緬甸2019-04-08
開學防疫恐慌感 中醫籲:「腸」健康提升健康2020-02-26
開學防疫恐慌感 中醫籲:「腸」健康提升健康2020-02-26
冠狀病毒疫情蔓延 遠距醫療結合VR上陣抗敵2020-03-23
神農生技素食配方 降低豬瘟風險2019-02-18
國鼎新藥在新冠肺炎研發、血癌臨床進展順利2020-03-31
皮膚科名醫黃千耀醫師告訴你 疫情期間的保養秘方2020-03-31
威健生技偕SOPHiA 推展亞太精準醫療2020-03-27
滿滿愛心湧入童醫院  醫護人員備感窩心與溫暖2020-03-25
遠東生技15分鐘快篩試劑 拚4月送驗證 2020-03-24
馥康生醫跨產業創新 預約健康事業大未來2020-03-17
網瘋狂喝綠茶提升保護力 醫籲:兒茶素是關鍵2020-03-11
防疫產品漫天叫價 優尼克呼籲消費者正確選擇2020-03-10
口罩潮 整形比例增 醫:拉皮與抽脂補臉最多2020-03-10
賴柏如掌舵 晶鑽生醫營運亮麗2018-11-05
醫美女王 女性創業菁英指標2018-11-05
台灣腫瘤醫學治療 邁向新領域2018-10-28
家誠醫材串連牙醫牙技 四年營收翻16倍2018-08-20
晶鑽生醫 邁向亞洲最大醫美供應商2018-07-09
華上生醫西達本胺授權吉泰藥品行銷2018-06-21
英霈斯TGF-β2創新研究 登英國營養學期刊2018-01-29
西達本胺獲TFDA核准乳癌臨床三期試驗2017-04-14
還原負離子機能褲 躍登國際舞台2016-11-21
穿戴式醫學全球首例 那諾內褲減緩經痛2014-12-10
攜手花慈合攻血液腫瘤商機 尖端醫走俏2020-03-05
勤益科大攜手醫院防疫 價創計畫空調科技2020-03-27
大昌華嘉與Zelthy公司合作 創新數位平台2020-03-24

熱門文章

國鼎新藥在新冠肺炎研發、血癌臨床進展順利2020-03-31
積極佈署 台灣東洋推防疫專車護員工2020-03-31
機場成為伸展台 北歐百年品牌的新利器2020-03-31
從前網紅打造網紅生態系 獲千國發基金千萬投資2020-03-31
亞洲首檔 國泰網路資安ETF掛牌2020-03-31
鎖定商務客 星展銀推「星展優仕商務御璽卡」2020-03-31
桃園航空城公司董事長王義川參訪萬能科大2020-03-31
威淨呼吸器消毒機4月上市 科林睡得美供兩年保固2020-03-31
自體脂肪合併假體隆乳 運動辣媽產後找回自信2020-03-31
來永攜TRUMPF 邁向智慧工廠2020-03-31
南臺科大李博明線上教學頻道獲好評2020-03-31
大地酒店住房優惠送不完 價值回饋衝120%2020-03-31
避免員工消費者曝險 良興豹小秘築起防疫高牆2020-03-31
企業捐贈太陽能設備 助張秀菊基金會2020-03-31
國立高雄餐旅大學交接典禮 孫路弘代理校長接任2020-03-31
宅經濟發威 可洛洛獲投資拚商機2020-03-31
買NT$8,000送足NT$10,000‧任您花?國民旅遊卡沒買到圓山‧虧很大!2020-03-31
樂土透過PK賽展現紮實防水力 獲建商肯定聯合採購2020-03-31
千禧女力跨出框架 引領馬術躍向新格局2020-03-31
一眼識破騙局 「債權商城」揭穿買房詐貸集團2020-03-31
致敬抗疫一線工作者 明新學生暖心送舒壓包2020-03-31
華碩助企業數位防疫 推智慧型遠距視訊會議套組2020-03-31
阿瘦皮鞋打造安心賣場 防疫還能享優惠2020-03-31
皮膚科名醫黃千耀醫師告訴你 疫情期間的保養秘方2020-03-31
民生社區核心 罕見獨棟寓邸「久泰敦品」開案2020-03-31
中文最大成人網響應防疫4月看片不用錢2020-03-31
多重資產收益型基金 動盪市場首選2020-03-31
ROVAL冷鍍鋅塗料 防鏽效果達10年2020-03-31
雄崗信義美術館 高雄豪宅指標2020-03-31
土銀台灣Pay優惠 小北百貨最高現折20%2020-03-31
中產階級可利用壽險為後代傳富與創富2020-03-31
伊莫諾鋁製家具 打造環保健康宅2020-03-31
冠旭無浪板支架 光電系統商愛用2020-03-31
兒童節送給孩子的禮物 兒童保單規畫三部曲2020-03-31
因應疫情 協助小農轉型致理啟動線上賽2020-03-31
北富銀挺防疫 數位提速、降息減壓齊飛2020-03-31
三左:企業防疫也要「防爆」 呼籲提高危機意識 2020-03-31
ADD導水板/滴水條 讓大樓外牆抗汚又亮麗2020-03-31
保險企業家唯一選擇-永達保經2020-03-31
投保中心即日起受理長虹、遠見案投資人求償2020-03-31

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

贊助廣告

關注更多

留言

Top