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西達本胺晚期乳癌第二適應症 中國獲批

2019-12-02 20:39經濟日報 劉美恩

「西達本胺」(Chidamide, Tucidinostat;Kepida®/剋癌達TM)是新一代表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator);也是一個亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑 (Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi),是該領域開發20年來最成功的藥物之一。

「西達本胺」開發潛力佳,在全球由四家生技醫藥公司在不同國家與地區進行臨床開發與商業化,包括有台灣『華上生醫』、中國深圳微芯生物、美國HUYA及日本Eisai。「西達本胺」已在國內完成生產製造,是台灣國產口服新成分新藥。

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晚期乳癌是「西達本胺」開發的第二個適應症,由『華上生醫』 (創櫃代號: 7427) 與深圳微芯生物 (科創板代號: 688321)兩家公司合作,在台灣與中國同步開展樞紐臨床三期試驗,使用相同臨床試驗計畫書,總計收納425位病患,在台灣收納60位病患,而在中國收納365位病患。

11月29日,「西達本胺」聯合諾曼癌素 (exemestane, aromasin®)用於治療既往內分泌療法失敗或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性不可手術晚期乳癌適應症,已經獲得中國NMPA批准取得藥證。這也是「西達本胺」新藥獲批的第二個適應症。

依據台灣衛生福利部中央健保署公布,2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人,健保醫療費用支出132億元,成為台灣治療癌症的首位。乳癌已是國內婦女最大的健康威脅,每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌,尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限,需求殷切。

「西達本胺」在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫,並攜手台耀與杏輝在台灣製造,生產高品質的西達本胺原料藥與製劑,將供應台灣與海外市場需求無虞。

『華上生醫』即將完成在台灣8個醫學中心收案,包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院,將於2019年12月底完成60位病患入組,預計2020年Q4提交NDA。

「西達本胺」除用於治療復發難治的外周T細胞淋巴癌與晚期乳癌,近期即將開展另一项新適應症,是針對常規治療效益非常差,疾病進展快速的 MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌 (MYC/BCL2 Double-Expressor Diffuse Large B-cell Lymphoma)開展樞紐三期臨床試驗。

另一方面,預估2020年『華上生醫』有機會開展自主開發,擁有全球專利的腫瘤微環境調控組合新藥CC-01合併免疫檢查點抑制劑,進入臨床Ib/II期試驗,為滿足晚期癌症病患治療努力。

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