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國鼎阿茲海默症動物試驗報喜 將申請FDA二期臨床

2019-10-14 18:13經濟日報 劉美恩

國鼎生技總經理蘇經天博士今(14)日表示,臨床中新藥 Antroquinonol (Hocena) 在阿茲海默症由Johnson & Johnson (JNJ) Innovation 指導,於澳洲昆士蘭科技大學(QUT)進行的動物試驗,在基因剔除轉殖動物的治療與預防的多重觀察標誌達到顯著性效果,將有利於阿茲海默症疾病治療推向二期臨床試驗。蘇經天博士表示實驗結果非常滿意,並且有信心在後續人體臨床試驗上看到很好的結果。

阿茲海默症目前無有效藥物,在2017-2019年間許多的新藥臨床都面臨失敗並宣佈退出研究,先前大藥廠對於阿茲海默症相關研究均聚焦於Aβ(類澱粉蛋白)與 Tau蛋白的治療和可能機轉,自2016年起,由JNJ所主導的計畫,國鼎生技以Antroquinonol的Nature期刊動物試驗結果,參與了計畫,並由JNJ設計了動物試驗,由昆士蘭科技大學Dr. Lyn Griffiths教授主持的研究,是依據FDA指導方針將遺傳、預防與治療的完整設計,使用Tau、Aβ基因轉殖的老鼠(3Tgx AD)作為阿茲罕默症模型進行試驗,國鼎生技總經理蘇經天博士指出:於2019年八月完成了動物試驗,除了在Tau、Aβ、IL、TNF等試驗標誌都呈現顯著的效果外,在動物認知行為模式試驗上,更是與無發病對照組不相上下。證實Antroquinonol的廣效性,以及可以通過大腦血腦屏障(BBB),又能抗發炎,且於2018年完成的人體臨床試驗中,也證明在肝代謝及減輕動脈硬化方面均達到顯著性效果。

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國鼎生技將依此結果申請美國FDA臨床二期試驗,以初診確認阿茲海默症(Alzheimer ‘s disease)的病患為先,採双盲試驗,相較於現階段大部份藥廠的單一目標治療藥物的二、三期試驗都面臨失敗,國鼎廣效性的Antroquinonol將可以成為阿茲海默症的明星,並將於二期成果階段進行全面性授權的國際藥廠合作。

近年來陸續發佈的阿茲海默症研究報告更指出: Apo E4基因,肝臟代謝和心血管,尤其是粥狀動脈硬化等老化疾病,都可能是參與導致阿茲海默症的重要因素,其中抗發炎機制更是被歸結為目前所有針對單一目標治療藥物失敗的重要因素之一。FDA的指導原則指出: 越來越多證據證明退化性疾病,均伴隨著多樣的慢性疾病,因而導致醫治困難,而目前許多退化性疾病的試驗藥物也常常受到其他慢性疾病影響,而在人體試驗中都沒有預期中宣稱的實際效果。

在所有相關臨床試驗的接連失敗後,新的研究又尚未能及時趕上,阿茲海默症整體研究已經陷入一個困局,截至目前已經是世紀重大迫切需要新藥的領域,不僅失智症人口因人類老化問題加速成長,造成各國沉重的社會負擔,僅美國一年就需耗費1,000億美元以上的費用,和承受更大的經濟損失。

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