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樂天醫藥於美國ASCO公布第二期臨床試驗正向研究成果

2019-06-05 19:18經濟日報 劉美恩

2019年美國臨床腫瘤學學會(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年會於05/31至06/04於美國芝加哥舉辦,其中樂天醫藥(Rakuten Medical, Inc.)於年會中公布復發性頭頸癌治療的第二期(Phase 2a)臨床試驗正向研究成果。同時,樂天醫藥也於會中公布第三期的臨床試驗計畫。

樂天醫藥是一家從事臨床研究的生技公司,據點遍佈美國、日本、台灣、德國和荷蘭'致力於透過專利的光免疫療法成為精準醫療的先驅。此次宣布第二期(Phase 2a)臨床試驗結果,研究評估局部區域復發性頭頸鱗狀細胞癌(rHNSCC)病患採用RM-1929(EGFR抗體藥物複合物)光免疫療法之安全性及療效,公布30位已經接受過許多其他治療仍復發頭頸鱗狀細胞癌(rHNSCC)病患在臨床上有意義之結果。

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經過獨立審閱查核,治療整體反應率為43%,其中4人(13%)完全有效,9人(30%)部份有效 。無惡化存活期中位數為5.2個月,整體存活期中位數則為9.3個月。採用RM-1929藥物的光免疫療法,普遍耐受性佳,僅發生部份不良事件。13位(43.3%)出現嚴重不良事件的病患中,其中僅3位與治療有關。

「樂天醫藥致力於解決癌症病患未被滿足的醫療需求。我們受到這些研究數據的鼓舞,期待有更多病患參與第三期的臨床試驗,」樂天醫藥臨床發展部副總胡輝仙表示,「第二期(Phase 2a)結果顯示,透過結合抗體的標靶能力以及雷射之精準性,有可能有效控制住頭頸癌症,並大幅降低周遭健康組織受損傷的機會。」

樂天醫藥目前已啟動第三期多中心臨床試驗,為隨機分配、雙臂、開放式ASP-1929(EGFR抗體藥物複合物;類似RM-1929)光免疫療法臨床試驗,對照醫師選擇的標準現行療法。參與的局部區域復發性頭頸鱗狀細胞癌病患,需至少曾參與一線與二線治療無效,其中至少一線必須是針對頭頸鱗狀細胞癌的含鉑藥物化學治療。

在本次的美國臨床腫瘤學學會年度會議中,樂天醫藥透過海報展示呈現臨床試驗的背景、研究設計及標準。此研究主要評估指標為無惡化存活期及存活期,次要評估指標則是客觀反應率。樂天醫藥預計在美國、歐洲、亞太地區邀請約275名病患參與臨床試驗。

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