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太景C肝新藥合併療法 中國二期臨床試驗成功

2019-04-10 15:13經濟日報 翁永全

太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)宣布,由「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」開發之慢性C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法-伏拉瑞韋(Furaprevir)聯用依米他韋(Yimitasvir)二期臨床試驗傳佳音。C型肝炎兩藥聯用的中國二期臨床試驗結果出爐,報告顯示,以伏拉瑞韋合併磷酸依米他韋及抗病毒藥物雷巴威林治療的主要療效指標SVR12高達97.4%(即治療結束後追蹤至第12周,患者血清中已測不出C型肝炎病毒的比例),顯示伏拉瑞韋聯用依米他韋的二期臨床試驗成功。

這項於中國大陸進行的試驗為多中心、隨機分組、劑量探討之二期臨床試驗,針對病毒基因1型、未曾接受治療的慢性C肝患者(含非肝硬化及肝硬化病患),分別給予受試者口服不同劑量的伏拉瑞韋聯用依米他韋±雷巴威林,以評估此治療方案的有效性及安全性。試驗結果證實,患者接受12周的「伏拉瑞韋400mg+磷酸依米他韋200mg+雷巴威林」治療後,其持續病毒反應率SVR12高達97.4%(非肝硬化患者為96.8%、肝硬化患者為100%),這項臨床試驗結果遠高於太景與宜昌東陽光長江藥業合作協議中所設定的目標SVR12≧90%,因此,太景北京依約能獲取東陽光藥支付的里程碑款美金500萬元。此試驗結果也將作為後續三期臨床試驗給藥劑量的理論依據。

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「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」為太景北京與中國宜昌東陽光長江藥業於2016年10月共同成立之子公司;目前太景持股40%,東陽光持股60%,伏拉瑞韋聯用依米他韋是子公司開發之新型C肝純口服直接抗病毒合併療法新藥。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,「太景與東陽光藥的合作是一個成功的商業模式,根據伏拉瑞韋與依米他韋合併療法的開發進程,太景依約可按四個階段向東陽光收取最高2000萬美元的里程碑款。目前,東莞東陽光太景已著手準備展開三期臨床試驗,盡早將C肝純口服合併治療的新藥推入市場。」

在安全性方面,患者多可耐受,在接受「伏拉瑞韋400mg+磷酸依米他韋200mg+雷巴威林」治療後,與藥物相關的副作用多為一級至二級,僅有3例三級之血膽紅素升高案例,但均未經治療自行恢復,未出現與藥物相關導致治療結束的副作用,也未發生與藥物相關的嚴重不良反應。

─關於試驗藥物─

伏拉瑞韋(Furaprevir)是由太景生技自主研發的C型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制劑,臨床療效明確;磷酸依米他韋(Yimitasvir)是由東陽光藥業自主研發的C型肝炎病毒NS5A抑制劑,兩者皆被中國國家藥品監督管理局(NMPA)列為優先審評的C型肝炎藥品項目,並順利獲得臨床試驗批件。

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