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西達本胺配對回溯性研究 國際刊登成果

2019-01-07 09:55經濟日報 劉美恩

依據衛生福利部國民健康署公布最新統計結果,2016年台灣民眾罹患非何杰氏淋巴癌共有2,474人,而罹患此疾病死亡的人數有1,171人。非何杰氏淋巴癌包含B細胞與T/NK細胞淋巴癌,其中佔多數的是屬於B細胞淋巴癌約有2,160人,另約有314人罹患T/NK細胞淋巴癌或稱為「外周T細胞淋巴癌」 (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)。

「外周T細胞淋巴癌」,分為多種亞型,具有高度異質性與侵犯性,此類病人5年存活率約在25-30%,常復發且難治,亟需新藥治療疾病。由於台灣每年新診斷罹患此類疾病之病人約只有300多位,新藥難以進行臨床開發來驗證,因此台灣的外周T細胞淋巴癌病患一直存有新藥治療的高度渴求。

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2014年12月,中國CFDA批准「西達本胺」用於治療「復發、難治的外周T細胞淋巴癌」,至今已經累計治療超過5000名中國病患,療效優異。「西達本胺」屬於一種新型新藥─表觀遺傳調控劑,針對HDAC具有專一選擇性抑制作用,因此,相較於歐美同類型新藥,不僅副作用低,且口服使用便利。

華上生醫(創櫃代號7427)擁有「西達本胺」在台灣專屬開發、製造與銷售權利,於2018年,在台大、林口長庚、及中國醫藥附醫完成「西達本胺」治療「復發、難治的外周T細胞淋巴癌」的配對回溯性研究,總共回溯10年期間,台灣的病人使用傳統化療方案治療,對比中國的病人使用西達本胺治療,兩者間的生存效益優劣。這個研究結果非常顯著,已經發表刊登在ASH 2018 (http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/5367),使用「西達本胺」明顯大幅延長「復發、難治外周T細胞淋巴癌」病人的生存時間,對比使用化療方案的病人,約增加4倍的壽命,統計達到明顯差異。

為了符合國內藥政法規,達到造福我國病患的目標,華上生醫正和國內藥廠積極努力進行生產製造,在台灣將「西達本胺」的原料藥與錠劑以PIC/S GMP的高品質要求製造,希望在不久的未來,提供優質的藥物以服務台灣病患。預估在今年年底能在國內順利提交「西達本胺」用於治療「復發、難治的外周T淋巴癌」的新藥申請,加速「西達本胺」獲批上市,造福台灣病患。

華上生醫董事長陳嘉南博士表示,「西達本胺」除用於「復發、難治的外周T細胞淋巴癌」,也用於治療賀爾蒙受體陽性的晚期乳癌,該適應症的臨床試驗是由深圳微芯生物發起,與華上生醫共同合作,在台灣與中國使用相同的臨床試驗計畫書進行臨床試驗。

在2018年10月20日,深圳微芯生物,在歐洲最知名的歐洲腫瘤醫學會ESMO,口頭報告發布了「西達本胺(Chidamide)」合併「諾曼癌素(Exemestane, aromasin®)」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果,包括療效與安全性,達到臨床試驗設計的主要療效指標終點、以及安全性符合預期。該試驗以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗,在中國地區總計入組了365例病患。在2018年10月,深圳微芯生物已經提交中國的新藥申請,在中國申請「西達本胺」的第二適應症藥證。

目前,華上生醫在台灣8個醫學中心持續收案晚期乳癌病患,預計在今年9月底收案結束。「西達本胺」除用於治療「復發、難治的外周T細胞淋巴癌」與晚期乳癌,另一方面,華上生醫已經開發西達本胺組合新藥合併免疫檢查點抑制劑,並已申請多國發明專利,未來將有更多的臨床開展,聚焦在合併免疫檢查點抑制劑合併療法,針對多種晚期癌症治療而努力。

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