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太景法說會:太捷信注射劑型將取得藥證

2018-11-28 17:00經濟日報 翁永全

太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)28日在法說會上說明旗下產品銷售及研發進展。喹諾酮類抗生素太捷信今年在中國大陸的銷售亮眼,業績超出2012年預估值,預計注射劑型在近期取得藥證上市後,對營收助益估計以倍數成長。研發中的抗流感口服新藥預計於2019年申請美國及中國臨床試驗許可;另有全新作用機轉的抗B型肝炎藥物正進行藥物篩選。

太景2019年度主要目標及進展為太捷信注射劑型通過中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)審核取得藥證。太捷信注射劑型於2018年2月獲國家藥品審評中心(CDE)納入優先審評後,目前正進行審查最後階段,預計近期可獲審評通過並取得藥證。

太景醫藥研發控股公司董事長許明珠。 翁永全/攝影
太景醫藥研發控股公司董事長許明珠。 翁永全/攝影

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中國大陸的抗生素臨床使用以注射劑為大宗,約佔總銷售金額的八成之多,太捷信注射劑取得藥證後,對銷售勢必有大助益。太景亞洲區行銷長黃國龍指出,「喹諾酮類抗生素在中國大陸的抗生素市場佔比中為第四大,注射劑型的年銷售額佔85.5%。相較於口服膠囊,太捷信注射劑型上市後,可預期將有龐大市場空間。」

太捷信口服膠囊的銷售亦優於預期,2018年前三季在中國大陸的銷售業績較去年同期成長562.7%,單第三季銷售即較去年同期成長651.1%。由於太捷信銷售的藥價高於2012年與浙江醫藥簽訂授權合約時的預估,因而今年的銷售金額已遠超過當時預測數字,依合約太景可認列7~11%之銷售權利金收入。以市場上同屬喹諾酮類抗生素來分析,德國拜耳的莫西沙星上市後銷售額到第十年超過每年人民幣十億元;依目前預估,太捷信大陸地區年銷售額可望比莫西沙星提早達到這個成績。

海外授權部分,太捷信授權夥伴R-Pharm正著手進行俄羅斯及獨立國協地區的新藥藥證申請(New Drug Application, NDA),R-Pharm預估可於2019年底取得藥證。南美洲授權夥伴Carnot已訂於明年一月底、二月初與墨西哥FDA新分子委員會洽談臨床資料銜接事宜。若洽談順利,太捷信不久即可於南美洲上市。

太景董事長許明珠表示,「太景研發藥物的目標是縮短研發時程,加快新藥進入臨床試驗,為當前醫學臨床的限度提供更多解方及機會,減輕疾病對社會及經濟帶來的負擔,並提升患者的生活品質。」在策略上,她也強調,將善用太景過去累積的核心價值及中國大陸營運平台,對外加快合作步調、拓展全球市場。

目前太景正積極研發抗流感口服新藥,預計2019年即可申請美國及中國IND。抗流感口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor),在臨床前試驗的成效良好,可有效阻斷病毒複製與傳播,對A型、B型流感及禽流感皆有效;同時不受48小時內服藥黃金期之限制,也不易受流感病毒突變而產生抗藥性,與新上市的日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當,而研究已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。

2016年全球流感抗病毒藥物治療市場約17億美元,預估2022年可達20億美元,然而,在2009年流感疫情爆發時,抗病毒藥物市場即達到約美金40億元的巔峰。過去幾年,中國大陸抗流感病毒藥物市場增長快速,已打破過去以美、歐、日為主的市場格局。再加上流感疫苗的保護力不足,且流感病毒容易變異,必須每年預測流行病毒株,但仍有預測準確率的問題,在在凸顯抗流感口服新藥的市場需求及迫切性。

另一款太景正進行研發的藥物為全新作用機轉的抗B型肝炎新藥,目標在清除藏在肝臟細胞內的B肝病毒,有別於目前的核苷酸類反轉錄酶抑制劑。核苷酸類反轉錄酶抑制劑無法清除藏在肝細胞內的B肝病毒,即使長期服藥也難以根治,一旦停藥就可能復發;其他像干擾素的治療成功率低,且副作用極大,因而,新藥開發有其迫切的必要性。太景的抗B型肝炎新藥計畫目前已在藥物優化階段。

根據世界衛生組織統計,全球約有3.25億人為慢性B型肝炎病毒帶原者,每年約有近80萬人死於B型肝炎引起的疾病,如:肝硬化、肝癌等。目前有疫苗可有效預防B型肝炎感染,但尚無法減低慢性B肝的盛行率。2017年中國的抗B型肝炎藥物市場已超過80億人民幣規模,中國將成為全球抗B型肝炎藥物的最大市場。

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