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農科院華藥醫藥跨域合作 進軍歐洲醫藥市場

2018-10-11 18:04經濟日報 曹松清

農科院動科所。 農科院/提供
農科院動科所。 農科院/提供
農科院於2018年10月8日取得歐洲藥物管理局(EMA)之優良製造規範(GMP)認證,成為臺灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室。

未來,農科院將與藥華醫藥合作生產治療肝病及血液疾病之藥物,以「在地研發,行銷全球」MIT模式進軍歐洲醫藥市場,讓世界看見臺灣製藥生技實力。

藥華醫藥公司(台灣櫃買中心股票代碼:6446,簡稱「藥華藥」)於2012年起委託農科院動物科技研究所進行醫藥試驗,協助開發旗下最有潛力的分子新藥-「新一代長效型干擾素Ropeg」。

「Ropeg」為史上最長效、純度最高且副作用最低的干擾素用藥,且已獲得歐洲、美國與日本等專業醫師的認可,適用於肝病與骨髓性增生腫瘤(MPN)等疾病。為了搶先布局歐洲醫藥市場,農科院動物科技研究所之生物安全測試實驗室與藥華醫藥公司聯手積極爭取歐洲GMP認證,並在2018年10月正式成為歐洲最高檢驗標準GMP之檢驗單位。

農科院「生物安全測試實驗室」位於苗栗竹南科學園區,實驗室具備多種生物安全評估技術服務,包括蛋白質藥物、次單位疫苗、細胞治療、基因治療、生醫材料、組織工程等生技產品原料、製程及成品。

實驗室旨在協助國內外從事生技藥品、細胞治療、生醫材料及醫療器材研發的公司、醫院、學研機構或法人單位,從產品開發期至臨床試驗申請等各階段提供生物安全檢測服務及測試結果,以符合國內外衛生主管機關在查驗登記所需之安全評估報告,確保各項試驗數據之準確度及公信力。

農業生技研發委託服務平台(CRO)。 農科院/提供
農業生技研發委託服務平台(CRO)。 農科院/提供

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